FDA verleent doorbraaktherapie-aanwijzing aan Pfizer's Groep B Streptokokkenvaccin
07 september 2022 om 12:45 uur
Delen
Pfizer Inc. heeft aangekondigd dat zijn onderzoekskandidaat voor een vaccin tegen Groep B Streptokokken (GBS), GBS6 of PF-06760805, van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Therapy Designation heeft ontvangen voor de preventie van invasieve GBS-ziekte als gevolg van de vaccinserotypes bij pasgeborenen en jonge kinderen door actieve immunisatie van hun moeders tijdens de zwangerschap. De beslissing van de FDA is gebaseerd op de tussentijdse analyse van een placebogecontroleerde fase 2-studie (NCT03765073), waarin de veiligheid en immunogeniciteit van GBS6 werd geëvalueerd bij gezonde zwangere vrouwen van 18 tot 40 jaar, die tijdens het tweede of vroege derde trimester van de zwangerschap werden gevaccineerd. De studie loopt nog en Pfizer zal de resultaten van deze klinische studie publiceren wanneer deze is afgerond.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Pfizer, Inc. is de grootste farmaceutische groep ter wereld. De netto-omzet is als volgt over de productfamilie verdeeld: - producten voor eerstelijnszorg (72,8%): geneesmiddelen voor interne geneeskunde, vaccins, geneesmiddelen voor de preventie en behandeling van Covid-19, antivirale middelen, op mRNA gebaseerde producten, enz; - specialistische zorgproducten (13,8%): geneesmiddelen die worden gebruikt in de immunologie, in ziekenhuizen en voor de behandeling van zeldzame ziekten, ontstekingsremmende geneesmiddelen, enz; - oncologische producten (12,1%); - overige (1,3%). Eind 2022 had de groep wereldwijd meer dan 35 productielocaties. De netto-omzet is geografisch als volgt verdeeld: de Verenigde Staten (42,3%), Europa (21,9%) en overige (35,8%).