Pfizer Inc. heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) toestemming heeft verleend voor het in de handel brengen van LORVIQUA® (lorlatinib, in de VS verkrijgbaar onder de merknaam LORBRENA®) als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die voorheen niet werden behandeld met een ALK-remmer. De goedkeuring voor eerstelijnsgebruik van LORVIQUA was gebaseerd op de resultaten van de cruciale Fase 3 CROWN-studie, waarin LORVIQUA het risico op ziekteprogressie of overlijden met 72% verminderde in vergelijking met XALKORI® (crizotinib). Als secundair eindpunt was het bevestigde objectieve responspercentage (ORR) 76% (95% CI, 68 tot 83) met LORVIQUA en 58% (95% CI, 49 tot 66) met XALKORI. Bij patiënten met meetbare hersenmetastasen vertoonde 82% van de patiënten in de LORVIQUA-arm een intracraniële respons (71% had een intracraniële complete respons), vergeleken met 23% van de XALKORI-patiënten. De CROWN-studie is een gerandomiseerde, open-label, parallelle 2-armige studie waarin 296 mensen met voorheen onbehandelde gevorderde ALK-positieve NSCLC werden gerandomiseerd 1:1 om LORVIQUA monotherapie (n=149) of XALKORI monotherapie (n=147) te krijgen. De EG-goedkeuring van LORVIQUA volgt op een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) in december 2021. LORVIQUA is in de VS goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) onder de merknaam LORBRENA voor de behandeling van volwassenen met gemetastaseerd NSCLC waarvan de tumoren ALK-positief zijn zoals gedetecteerd met een door de FDA goedgekeurde test. In 2019 verleende de EC voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van LORVIQUA als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC waarvan de ziekte is gevorderd na alectinib of ceritinib als de eerste ALK tyrosinekinaseremmer (TKI)-therapie, of crizotinib en ten minste één andere ALK TKI.