PolyPid Ltd. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft ingestemd met het SHIELD II fase 3-studieontwerp van de onderneming ter evaluatie van D-PLEX100 voor de preventie van abdominale colorectale chirurgische wondinfecties (SSI's). De herziene SHIELD II-studie zal patiënten rekruteren die een colorectale resectieoperatie ondergaan met grote incisies (> 20 cm). De werving voor het onderzoek wordt binnenkort hervat met de inschrijving van naar schatting 550 extra patiënten naast de 40 patiënten die al voor SHIELD II zijn geworven.

De totale rekruteringstijd voor de studie zal naar verwachting ongeveer 12 maanden bedragen en de eerste resultaten worden verwacht medio 2024. PolyPid is ook van plan om een ongeblindeerde tussentijdse analyse uit te voeren zodra in totaal ongeveer 400 patiënten hun 30-daagse follow-up hebben voltooid. SHIELD II (Surgical site Hospital acquired Infection prEvention with Local D-PLEX) is een prospectieve, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de doeltreffendheid en veiligheid te beoordelen van D-PLEX100, gelijktijdig toegediend met de standaardzorg (SoC), die profylactische systemische antibiotica omvat, in vergelijking met de SoC-arm alleen, bij de preventie van incisie-infecties na een buikoperatie bij patiënten die operaties ondergaan met incisies van meer dan 20 cm.

Het primaire eindpunt van de studie wordt gemeten door het percentage proefpersonen met een SSI-gebeurtenis zoals bepaald door een geblindeerde en onafhankelijke beoordelingscommissie, herinterventie of sterfte om welke reden dan ook binnen 30 dagen na de operatie. De veiligheid van de patiënt wordt gedurende nog eens 30 dagen gecontroleerd. De studie zal patiënten inschrijven in centra in de Verenigde Staten, Europa en Israël.