PolyPid Ltd. kondigde de succesvolle voltooiing aan van de productie van drie procesvalidatiebatches van D-PLEX100 die het stabiliteitsprogramma zijn gestart. Deze succesvolle validatie van het productieproces vervolledigt een belangrijke vereiste voor de geplande indiening van de reglementaire aanvragen voor de New Drug Application (NDA) en Marketing Authorization Application (MAA) van D-PLEX100. PolyPid's lopende Fase 3 SHIELD II studie met D-PLEX100 voor de preventie van SSI's (surgical site infections) rekruteert momenteel patiënten die open abdominale colorectale chirurgie met grote incisies ondergaan.

De eerste resultaten worden medio 2024 verwacht. D-PLEX100, de belangrijkste productkandidaat van PolyPid, is ontworpen om lokale langdurige en gecontroleerde antibacteriële activiteit te bieden, rechtstreeks op de operatieplaats, om SSI's te voorkomen. Na toediening van D-PLEX100 op de operatieplaats, vormt de PLEX-technologie (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) een verbinding met actieve farmaceutische bestanddelen, waardoor het breedspectrumantibioticum doxycycline langdurig en continu vrijkomt, wat resulteert in een hoge lokale concentratie van het geneesmiddel gedurende een periode van 30 dagen ter preventie van SSI's, met bijkomend potentieel ter preventie van SSI's veroorzaakt door antibioticaresistente bacteriën op de operatieplaats.

D-PLEX100 ontving van de Amerikaanse Food and Drug Administration de Breakthrough Therapy Designation voor de preventie van SSI's bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan. D-PLEX100 ontving ook drie QIDP-aanduidingen (Qualified Infectious Disease Product) en drie Fast Track-aanduidingen voor de preventie van SSI's bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan, incisie-infectie na buikchirurgie en voor de preventie van sternale wondinfectie na hartchirurgie.