PolyPid Ltd. kondigde de publicatie aan van positieve preklinische resultaten die voor het eerst het veiligheidsprofiel van D-PLEX100 en het PLEX-technologieplatform bij jonge dieren aantonen. Deze preklinische gegevens werden gepubliceerd in het door vakgenoten beoordeelde tijdschrift International Journal of Toxicology, in een artikel met de titel: "Preclinical In-Vivo Safety and Toxicokinetics of D-PLEX100 in an Abdominal Surgery Incision Model in Juvenile Miniature Swine" (Preklinische in-vivo veiligheid en toxicokinetiek van D-PLEX100 in een buikchirurgisch incisiemodel bij jonge dwergzwijnen), dat u hier kunt vinden.

De veiligheid en toxicokinetiek van D-PLEX100 werden getest na toediening via een abdominale incisie bij jonge varkens. De dieren werden gedurende negen maanden geëvalueerd en tijdens deze periode werden geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen waargenomen. PolyPid's lopende Fase 3 SHIELD II-studie met D-PLEX100 voor de preventie van SSI's (surgical site infections) rekruteert momenteel patiënten die open abdominale colorectale chirurgie met grote incisies ondergaan.

De eerste resultaten worden medio 2024 verwacht. D-PLEX100, de belangrijkste productkandidaat van PolyPid, is ontworpen om lokale langdurige en gecontroleerde antibacteriële activiteit te bieden, rechtstreeks op de operatieplaats, om SSI's te voorkomen. Na toediening van D-PLEX100 op de operatieplaats, vormt de PLEX-technologie (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) een verbinding met actieve farmaceutische bestanddelen, waardoor het breedspectrumantibioticum doxycycline langdurig en continu vrijkomt, wat resulteert in een hoge lokale concentratie van het geneesmiddel gedurende een periode van 30 dagen ter preventie van SSI's, met bijkomend potentieel ter preventie van SSI's veroorzaakt door antibioticaresistente bacteriën op de operatieplaats.

D-PLEX100 heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration de Breakthrough Therapy Designation gekregen voor de preventie van SSI's bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan. D-PLEX100 bevindt zich momenteel in het Fase 3 SHIELD II-onderzoek voor de preventie van infecties op de operatieplaats bij patiënten die open abdominale colorectale chirurgie met grote incisies ondergaan.