PolyPid Ltd. kondigde de voltooiing aan van de inschrijvingen in de SHIELD I Fase 3 studie van D-PLEX100 voor de preventie van chirurgische site infecties (SSI's) bij abdominale chirurgie. Na een evaluatie van ongeblindeerde gegevens over de werkzaamheid van de eerste 750 ingeschreven patiënten in de studie, heeft de onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) onlangs aanbevolen de studie af te sluiten bij de inschrijving van 950 patiënten, wat het minimum aantal beoogde patiënten is in het proefprotocol. Over SHIELD I SHIELD I (Surgical site Hospital acquired Infection prEvention with Local D-PLEX) is een prospectieve, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van D-PLEX100gelijktijdig toegediend met standard of care (SoC), dat profylactische systemische antibiotica omvat, vergeleken met een arm met alleen SoC, ter preventie van incisie-infectie na een buikoperatie.

Het primaire eindpunt van de proef is de combinatie van incisie-SSIs en sterftecijfer, gemeten als het percentage proefpersonen met ofwel een SSIs-geval, zoals bepaald door een geblindeerde en onafhankelijke beoordelingscommissie, ofwel sterfte om welke reden dan ook binnen 30 dagen na de operatie. Aan de studie hebben patiënten deelgenomen in meer dan 60 centra in de Verenigde Staten, Europa en Israël. Over D-PLEX100 D-PLEX100, PolyPid's voornaamste productkandidaat, is ontworpen om lokaal langdurige en gecontroleerde antibacteriële activiteit te leveren, direct op de operatieplaats, om SSIs te voorkomen.

Na toediening van D-PLEX100 op de operatieplaats paart de PLEX-technologie (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) zich aan Active Pharmaceutical Ingredients, waardoor een langdurige en continue afgifte van het breedspectrumantibioticum doxycycline mogelijk wordt, wat resulteert in een hoge lokale concentratie van het geneesmiddel gedurende een periode van 30 dagen ter preventie van SSIs, met extra potentieel om SSIs veroorzaakt door antibiotica-resistente bacteriën op de operatieplaats te voorkomen. D-PLEX100 heeft van de Amerikaanse FDA de Breakthrough Therapy Designation gekregen voor de preventie van SSIs bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan. D-PLEX100 heeft ook drie Qualified Infectious Disease Product (QIDP) aanduidingen gekregen, en drie Fast Track aanduidingen voor de preventie van SSIs bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan, voor incisie-infectie na een abdominale operatie en voor de preventie van sternale wondinfectie na een cardiochirurgische ingreep.