Provention Bio, Inc. heeft de start aangekondigd van de Fase 2a PREVAIL-2 studie (PRV-3279 EVAluation In Lupus- Phase 2). PRV-3279 is een onderzoekshumaniseerd bispecifiek DART-molecuul gericht tegen de B-cel oppervlakte-eiwitten CD32B en CD79B, dat het potentieel heeft om de pathofysiologie van systemische lupus erythematosus (SLE) en andere B-cel-gemedieerde auto-immuunziekten te onderscheppen, alsook om de immunogeniciteit van biotherapeutische producten zoals gentherapie te voorkomen. De PREVAIL-2 studie is een Fase 2a proof-of-concept (POC) studie bij matig tot ernstige SLE patiënten die een respons vertonen met een korte kuur corticosteroïden, en vervolgens gecontroleerd worden op terugval, na randomisatie naar PRV-3279 of placebo behandeling. Deze opzet maakt het mogelijk de meeste gelijktijdige medicatie te staken en een duidelijke POC evaluatie uit te voeren. De studie zal worden uitgevoerd in de VS en Hong Kong. De screening is gestart in de VS met als doel ongeveer 100 patiënten te identificeren en in te schrijven voor 6 maandelijkse infusies van PRV-3279 of placebo, met een primaire werkzaamheidsmeting na 24 weken. PRV-3279 werd goed verdragen in een voorafgaande Fase 1 studie met één oplopende dosis en een Fase 1b studie met meerdere oplopende dosissen, PREVAIL-1, waarbij een bewijs van het mechanisme werd geleverd met langdurige remming van de B-celfunctie zoals aangetoond door vermindering van de IgM-productie 8 weken na de laatste dosis PRV-3279. Deze resultaten, samen met waarnemingen dat CD32B genetische varianten geassocieerd zijn met SLE en dat PRV-3279 geïsoleerde B-cellen van SLE-patiënten remt, ondersteunen de evaluatie bij SLE.