Roche heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) goedkeuring heeft verleend voor Polivy (polatuzumab vedotin) in combinatie met MabThera(rituximab) plus cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CHP) voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandeld diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL). DLBCL is een agressieve bloedkanker en de meest voorkomende vorm van non-Hodgkin lymfoom. Elk jaar wordt in Europa naar schatting bij 40.000 mensen de diagnose DLBCL gesteld.

Hoewel veel patiënten op de eerste behandeling reageren, genezen vier op de tien patiënten niet met de huidige standaardbehandeling, en de meerderheid van de mensen die een volgende therapielijn nodig hebben, heeft een slecht resultaat. De meeste hervalgevallen van DLBCL treden op binnen 24 maanden na het begin van de behandeling en patiënten die 24 maanden na het begin van de eerstelijnstherapie progressievrij blijven, hebben gunstige overlevingsresultaten. De EG-goedkeuring van vandaag is gebaseerd op de resultaten van de fase III-studie POLARIX (GO39942), de eerste studie die een klinisch significante verbetering van de progressievrije overleving (PFS) aantoont, vergeleken met de standaardbehandeling rituximab plus cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP), bij mensen met DLBCL die voordien onbehandeld waren.

Alle patiënten werden gedurende ten minste 24 maanden gevolgd en bij een mediane follow-up van 28,2 maanden toonden de resultaten van de studie een vermindering van 27% van het risico van ziekteverergering of overlijden met Polivy plus R-CHOP in vergelijking met R-CHOP bij eerstelijns DLBCL (hazard ratio [HR] 0,73; 95% betrouwbaarheidsinterval [CI] 0.57–0.95; P < 0.0177). Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar voor Polivy plus R-CHP versus R-CHOP. De meest gerapporteerde (= 30%) ongewenste voorvallen met Polivy plus R-CHP waren perifere neuropathie (52,9%), misselijkheid (41,6%), neutropenie (38,4%), en diarree (30,8%).

De resultaten werden in december 2021 voor het eerst gepresenteerd tijdens de 63e American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition en gelijktijdig gepubliceerd in het New England Journal of Medicine. De POLARIX-studie wordt uitgevoerd in samenwerking met The Lymphoma Study Association (LYSA) en The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC). Naast de goedkeuring heeft de EC ook de aanvankelijke voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Polivy in de EU voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair DLBCL, die geen kandidaat zijn voor een hematopoëtische stamceltransplantatie, omgezet in een volledige goedkeuring.

Roche blijft gebieden onderzoeken waar Polivy het potentieel heeft om extra voordeel op te leveren, waaronder lopende studies die combinaties van Polivy met CD20xCD3 T-cel innemende bispecifieke antilichamen onderzoeken bij eerder behandelde/onbehandelde DLBCL.