Roche kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Lunsumio® (mosunetuzumab-axgb) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair (R/R) folliculair lymfoom (FL) na twee of meer lijnen systemische therapie. Deze indicatie is goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het responspercentage. Verdere goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in een bevestigend onderzoek.

Lunsumio, een CD20xCD3 T-cel bindend bispecifiek antilichaam, vertegenwoordigt een nieuwe klasse van kankerimmunotherapie met vaste duur, die off-the-shelf en direct beschikbaar is, zodat patiënten niet hoeven te wachten om met de behandeling te beginnen. Lunsumio zal in de komende weken beschikbaar zijn in de Verenigde Staten. De FDA goedkeuring is gebaseerd op positieve resultaten van de fase II GO29781 studie van Lunsumio bij mensen met zwaar voorbehandelde FL, waaronder degenen die een hoog risico liepen op ziekteprogressie of wier ziekte refractair was voor eerdere therapieën.

De resultaten van de studie lieten hoge en duurzame responspercentages zien. Bij 80% (72/90 [95% betrouwbaarheidsinterval (CI): 70-88]) van de met Lunsumio behandelde patiënten werd een objectieve respons gezien, waarbij de meerderheid de respons gedurende ten minste 18 maanden behield (57% [95% CI: 44-70]). Het objectieve responspercentage is de combinatie van het percentage complete respons (CR) (verdwijning van alle tekenen en symptomen van de kanker) en het percentage gedeeltelijke respons (afname van de hoeveelheid kanker in het lichaam).

De mediane duur van de respons onder degenen die reageerden was bijna twee jaar (22,8 maanden [95% CI: 10-niet bereikt]). Een CR werd bereikt bij 60% van de patiënten (54/90 [95% CI: 49-70]). Bij 218 patiënten met hematologische maligniteiten die Lunsumio in de aanbevolen dosis kregen, was de meest voorkomende bijwerking (AE) het cytokinevrijgavesyndroom (CRS; 39%), dat ernstig en levensbedreigend kan zijn.

De mediane duur van CRS-gebeurtenissen was drie dagen (bereik: 1-29). Andere veel voorkomende bijwerkingen (=20%) waren vermoeidheid, huiduitslag, pyrexie en hoofdpijn. Lunsumio wordt toegediend als een intraveneuze infusie voor een vaste duur, waardoor de therapie kan worden onderbroken, en kan poliklinisch worden toegediend.

Ziekenhuisopname kan nodig zijn om bepaalde AEs te behandelen, moet worden overwogen voor volgende infusies na een graad 2 CRS-gebeurtenis, en wordt aanbevolen voor volgende infusies na een graad 3 CRS-gebeurtenis. Lunsumio werd ontwikkeld op basis van de brede expertise van de Roche Groep in het creëren van bispecifieke antilichamen. Lunsumio is ontworpen om tegemoet te komen aan de uiteenlopende behoeften van mensen met bloedkanker, artsen en praktijksettings, en maakt deel uit van het robuuste klinische programma van het bedrijf voor bispecifieke antilichamen tegen lymfomen.

Lunsumio wordt verder onderzocht als een subcutane formulering (d.w.z. onder de huid toegediend) en in fase III-studies die het inzicht in het effect ervan in eerdere behandelingslijnen bij mensen met non-Hodgkin lymfoom zullen vergroten. De GO29781 studie [NCT02500407] is een fase II, multicentrische, open-label, dosis-escalatie en uitbreidingsstudie waarin de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Lunsumio® (mosunetuzumab-axgb) wordt geëvalueerd bij mensen met recidief of refractair B-cel non-Hodgkin lymfoom. Uitkomstmaten zijn volledige respons (beste respons) door onafhankelijke beoordelingsinstantie (primair eindpunt), objectieve respons, duur van de respons, progressievrije overleving, veiligheid en verdraagbaarheid (secundaire eindpunten).

Lunsumio is een eerste-in-class CD20xCD3 T-cel engaging bispecifiek antilichaam, ontworpen om CD20 op het oppervlak van B-cellen en CD3 op het oppervlak van T-cellen te targeten. Deze dubbele targeting activeert en stuurt de bestaande T-cellen van een patiënt om B-cellen aan te vallen en te elimineren door cytotoxische eiwitten in de B-cellen af te geven. Voor Lunsumio loopt een robuust klinisch ontwikkelingsprogramma, waarbij de molecule wordt onderzocht als monotherapie en in combinatie met andere geneesmiddelen, voor de behandeling van mensen met B-cel non-Hodgkin lymfomen, waaronder folliculair lymfoom en diffuus groot B-cel lymfoom, en andere bloedkankers.