Roche Holding AG kondigt gegevens aan van het Fase III OCARINA II-onderzoek (S31.006) naar OCREVUS®? (ocrelizumab), een tweejaarlijkse subcutane (SC) injectie van 10 minuten. De resultaten toonden een bijna volledige onderdrukking van klinische terugvallen en hersenletsels bij mensen met relapsing of primaire progressieve multiple sclerose (RMS of PPMS), wat de potentiële voordelen van deze onderzoeksformulering versterkt.

Behandeling met OCREVUS SC leidde tot snelle en aanhoudende depletie van B-cellen in het bloed. De gegevens zullen als een mondelinge presentatie worden gepresenteerd op de 76e jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Neurology (AAN), die plaatsvindt van 13 tot 18 april in Denver, en zijn door het wetenschappelijk comité van de AAN erkend als een uitmuntend abstract. Bijgewerkte resultaten op de langere termijn toonden aan dat OCREVUS SC injectie (920 mg; n=236; beide behandelingsarmen [OCR SC/SC en OCR IV/SC]) resulteerde in bijna volledige onderdrukking van terugvalactiviteit (97,2% had geen terugval tijdens de behandelingsfase) en MRI tot 48 weken met een ARR van 0,04, en de meeste patiënten hadden geen T1 gadolinium-verhogende (T1 Gd+) laesies en geen nieuwe/vergrotende T2 laesies.

Deze laesietypen zijn markers van respectievelijk actieve ontsteking en ziektelast. Daarnaast meldden patiënten in verkennende door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (n=52) een hoge mate van tevredenheid (92,3% was tevreden of zeer tevreden) en gemak (90,1% vond het gemakkelijk of zeer gemakkelijk) met OCREVUS SC injectie. Aanvullende gegevens bleven aantonen dat het veiligheidsprofiel van OCREVUS SC injectie consistent was met het gevestigde veiligheidsprofiel van OCREVUS IV infusie.

Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd voor OCREVUS SC. De meest voorkomende ongewenste voorvallen in de OCREVUS SC-groep waren injectiereacties (51,5% van alle blootgestelde patiënten), waaronder erytheem (34,8%; roodheid of irritatie van de huid), pijn (17,2%), zwelling (9,4%) en pruritus (5,6%; jeuk van de huid), die allemaal licht of matig waren en geen van alle leidden tot intrekking van de behandeling. In totaal werden zeven ernstige AEs ervaren door respectievelijk drie (2,6%) en vier (3,4%) patiënten in de OCREVUS SC injectie- en IV infusiegroepen.

Het OCARINA II abstract werd door de AAN geselecteerd als abstract of distinction, gebaseerd op de kwaliteit van het onderzoek en het belang voor de neurologiegemeenschap. De tweejaarlijkse SC-injectie van 10 minuten heeft het potentieel om het gebruik van OCREVUS uit te breiden naar behandelcentra zonder IV-infrastructuur of met beperkingen in de IV-capaciteit. De gegevens van de fase III OCARINA II-studie werden na de eerste presentatie van deze resultaten tijdens ECTRIMS-ACTRIMS 2023 ingediend bij gezondheidsautoriteiten over de hele wereld.

Zowel het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) als de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) hebben de ingediende gegevens van Roche geaccepteerd, met als streefdatum medio 2024 voor het EMA en september 2024 voor de FDA. Wereldwijd zijn meer dan 300.000 MS-patiënten behandeld met OCREVUS IV. OCREVUS IV is goedgekeurd in meer dan 100 landen in Noord-Amerika, Zuid-Amerika, het Midden-Oosten, Oost-Europa, Azië, Australië, Zwitserland, het Verenigd Koninkrijk en de EU.

Roche zet zich in voor de bevordering van innovatieve klinische onderzoeksprogramma's om het wetenschappelijk inzicht in MS te verbreden, de progressie van handicaps bij RMS en PPMS verder te verminderen en de behandelingservaringen voor mensen die met de ziekte leven te verbeteren. Er lopen meer dan 30 OCREVUS klinische studies die het bedrijf moeten helpen om MS en de progressie ervan beter te begrijpen.