Roche Holding AG heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) goedkeuring heeft verleend voor de cobas® SARS-CoV-2 Qualitative PCR test voor gebruik op de volledig geautomatiseerde cobas® 6800 en cobas® 8800 Systems. Deze standalone test is bedoeld voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2, het virus dat de ziekte COVID-19 veroorzaakt, in neus- en nasofaryngeale monsters van symptomatische patiënten die vermoedelijk COVID-19 hebben, zoals bepaald door hun zorgverlener. De cobas SARS-CoV-2 kwalitatieve test is sinds maart 2020 beschikbaar in de VS onder Emergency Use Authorization (EUA) en was de eerste commerciële moleculaire test die deze status kreeg. De goedkeuring van de FDA is gebaseerd op een uitgebreid pakket dat bij het agentschap is ingediend, inclusief analytische en klinische studies.

Met de voortdurende evolutie van coronavirusvarianten en de frequente uitbraken die over de hele wereld plaatsvinden, zal Roche diagnostische oplossingen blijven toevoegen aan het wereldwijde portfolio om te helpen in de strijd tegen COVID-19.