Roche kondigde aan dat haar Elecsys pTau217 assay Breakthrough Device Designation heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Deze bloedtest, die wordt ontwikkeld in samenwerking met Eli Lilly and Company, zal worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van amyloïde pathologie bij personen vast te stellen, wat ervoor kan zorgen dat zij de juiste zorg kunnen krijgen. Dit kan deelname aan klinische onderzoeken of toegang tot goedgekeurde ziekteverbeterende therapieën inhouden.

Als de test wordt goedgekeurd, kan deze helpen om de toegang tot een tijdige en nauwkeurige diagnose snel te verbreden en mogelijk de impact van de ziekte van Alzheimer op mensen en de maatschappij te verminderen. pTau217, een gefosforyleerd fragment van het tau-eiwit, is een biomarker die in onderzoekssettings in staat is gebleken om de ziekte van Alzheimer te onderscheiden van andere neurodegeneratieve aandoeningen en heeft aangetoond sterk te presteren in vergelijking met andere biomarkers2. Als wereldwijde leiders op het gebied van innovatie voor de ziekte van Alzheimer hopen Roche en Lilly dat deze samenwerking het testen en diagnosticeren in dit belangrijke domein van medische behoefte waaraan nog niet is voldaan, nog sneller en grootschaliger kan maken.

Elecsys Phospho-Tau (217P) is bedoeld als een in-vitro diagnostische immunoassay voor de kwantitatieve bepaling van het eiwit Phospho-Tau(217P) in menselijk plasma van personen van 60 jaar en ouder. De test is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel bij het vaststellen van amyloïde pathologie, een pathologisch kenmerk van de ziekte van Alzheimer. Een positief Elecsys pTau 217-resultaat geeft aan dat er een grote kans is op een positief amyloïd PET/CSF-resultaat.

Een negatief Elecsys pTau216 resultaat geeft aan dat het zeer waarschijnlijk is dat u een negatief amyloïd PET/CSF resultaat heeft. Een onbepaald pTau217-resultaat geeft aan dat er onzekerheid bestaat over het amyloïd PET/CSF-resultaat. Het pTau217-resultaat moet samen met andere klinische informatie in het diagnostische traject worden gebruikt.

Met meer dan twee decennia wetenschappelijk onderzoek naar de ziekte van Alzheimer, werkt Roche aan een dag waarop de ziekte vroegtijdig kan worden opgespoord en de progressie ervan kan worden gestopt om datgene te behouden wat mensen maakt tot wie ze zijn. Vandaag de dag omvat het Alzheimer portfolio van het bedrijf onderzoeksgeneesmiddelen voor verschillende doelwitten, types en stadia van de ziekte. Dit omvat trontinemab, een innovatieve Brainshuttle anti-amyloïde behandeling die speciaal ontwikkeld is om de bloed-hersenbarrière te passeren.

Aan de diagnostische kant omvat het ook goedgekeurde en onderzochte hulpmiddelen, waaronder digitale en op bloed gebaseerde tests en analyses van het hersenvocht (CSF), met als doel de ziekte effectiever op te sporen, te diagnosticeren en te controleren. De wereldwijde uitdagingen van Alzheimer gaan echter veel verder dan de mogelijkheden van de wetenschap, en om een betekenisvolle impact te hebben is samenwerking nodig, zowel binnen de Alzheimergemeenschap als daarbuiten. Het bedrijf zal blijven samenwerken aan de ontwikkeling van de ziekte.