Shanghai Henlius Biotech, Inc. heeft de aandeelhouders en potentiële investeerders van de Vennootschap geïnformeerd over de laatste zakelijke ontwikkeling van de Vennootschap. Er wordt verwezen naar de aankondiging van de Vennootschap van 15 oktober 2020 met betrekking tot de toekenning door de Vennootschap van het exclusieve recht op HANBEITAI® (bevacizumab injectie) voor oogheelkundige behandeling en/of therapie wereldwijd aan Essex Bio-Investment Limited ("Essex Investment") en Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited* (samen met Essex Investment, de "Essex") en de overeenkomst om het betreffende product samen met Essex te ontwikkelen. De Vennootschap en Essex zullen respectievelijk 20% en 80% van de kosten en uitgaven in verband met de relevante productontwikkelingsactiviteiten voor hun rekening nemen.

De raad van bestuur van de Vennootschap (de "Raad") kondigde aan dat onlangs de eerste patiënt in de VS is gedoseerd in een internationale multicenter fase 3 klinische studie van recombinant anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam oogheelkundige injectie HLX04-O ("HLX04-O") bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD). Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, globale fase 3-studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van HLX04-O te vergelijken met ranibizumab bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD). In aanmerking komende patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd om gedurende 48 weken elke 4 weken een intravitreale injectie met HLX04-O (1,25 mg) of ranibizumab (0,5 mg) te ontvangen.

Het primaire doel is het vergelijken van de werkzaamheid van HLX04-O met ranibizumab op week 36 in het studieoog van patiënten met wAMD. Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 36 ten opzichte van de uitgangswaarde. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de evaluatie van andere eindpunten van werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen.

HLX04-O is een nieuw oogheelkundig preparaat dat is ontwikkeld op basis van HANBEITAI ® (bevacizumab injectie) dat onafhankelijk door de Vennootschap is ontwikkeld, door het optimaliseren van het voorschrift, de specificaties en de productieprocessen van HANBEITAI ® (bevacizumab injectie) volgens de vereisten van oogheelkundige geneesmiddelen, zonder de actieve bestanddelen te wijzigen, en is bedoeld voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie. In november 2021 werd de eerste patiënt gedoseerd in een fase 3 klinische studie voor HLX04-O voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie op het Chinese vasteland. In april 2022 werd de eerste patiënt gedoseerd in een internationale multicenter fase 3 klinische studie van HLX04-O bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie in achtereenvolgens een EU-land (Letland) en Australië.

Op de datum van deze aankondiging is geen van de bevacizumab-producten die wereldwijd op de markt worden gebracht, goedgekeurd voor de behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie. Tot de geneesmiddelen met grote moleculen die zich richten op indicaties van leeftijdsgebonden maculadegeneratie die wereldwijd op de markt zijn gebracht, behoren Eylea ® (aflibercept), Lucentis ® (ranibizumab) en BEOVU ® (brolucizumab). Volgens de statistieken vrijgegeven door IQVIA MIDASTM (IQVIA is 's werelds toonaangevende leverancier van professionele informatie en strategische adviesdiensten in de farmaceutische industrie en de gezondheidszorg) was de wereldwijde verkoop van relevante geneesmiddelen in 2021 als volgt: USD 4.657 miljoen voor Eylea®; USD 4.154 miljoen voor Lucentis® en USD 193 miljoen voor BEOVU®; de wereldwijde verkoop van relevante geneesmiddelen in de eerste helft van 2022 was als volgt: 2.371 miljoen USD voor Eylea®; 1.851 miljoen USD voor Lucentis® en 107 miljoen USD voor BEOVU®.