De raad van bestuur van Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd. kondigde aan dat een multi-center, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase III klinische studie (de "RENOTORCH" studie, NCT04394975) van het product toripalimab van de Vennootschap (handelsnaam: TUOYI®, productcode: JS001) in combinatie met axitinib voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met intermediair tot hoog risico, onresectabel of distant metastatisch niercelcarcinoom ("RCC") heeft de vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse afgerond. Het Independent Data Monitoring Committee (IDMC) heeft bepaald dat het primaire eindpunt van progressievrije overleving ("PFS", gebaseerd op onafhankelijk radiografisch onderzoek) de vooraf vastgestelde werkzaamheidsgrens heeft gehaald. Het bedrijf zal in de nabije toekomst met de regelgevende instanties communiceren over zaken die verband houden met de aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel.

Toripalimab injectie is het eerste binnenlandse anti-PD-1 monoklonale antilichaam goedgekeurd voor marketing in China, en heeft de "Chinese Patent Gold Award ("ZZong Guo Zhuan Li Jin Jiang")" gewonnen, de topprijs op het gebied van patenten in China. Meer dan veertig door het bedrijf gesponsorde klinische studies met toripalimab voor meer dan vijftien indicaties zijn wereldwijd uitgevoerd, waaronder in China, de Verenigde Staten, Zuidoost-Azië en Europa. Lopende of voltooide cruciale klinische studies waarin de veiligheid en werkzaamheid van toripalimab worden geëvalueerd, bestrijken een breed scala aan tumortypes, waaronder long-, neuskeelholte-, slokdarm-, maag-, blaas-, borst-, lever-, nier- en huidkanker, enz.

Op de datum van deze aankondiging zijn er zes goedgekeurde indicaties voor toripalimab in China. In december 2020 werd toripalimab injectie voor het eerst met succes onderhandeld in de National Reimbursement Drug List (de "NRDL"). Momenteel zijn er drie indicaties opgenomen in de NRDL (editie 2022).

Toripalimab is het enige anti-PD-1 monoklonale antilichaam dat in de NRDL is opgenomen voor de behandeling van melanoom. Op internationaal vlak. De Vennootschap zal het beschreven onderzoeks- en ontwikkelingsproject actief voortzetten en tijdig voldoen aan haar verplichtingen tot openbaarmaking van informatie voor de verdere vooruitgang in strikte overeenstemming met de relevante regelgeving.