De raad van bestuur van Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. heeft aangekondigd dat het bedrijf het bericht van aanvaarding van de National Medical Products Administration heeft ontvangen. De aanvullende nieuwe geneesmiddelenaanvraag voor toripalimab (handelsnaam: TUOYI®, productcode: JS001) in combinatie met chemotherapie als perioperatieve behandeling en monotherapie als consolidatietherapie na adjuvante therapie voor de behandeling van resectabele stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is aanvaard. De aanvullende nieuwe geneesmiddelenaanvraag is gebaseerd op de Neotorch studie (NCT04158440), een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multi-center fase III klinische studie onder leiding van professor Lu Shun van het Shanghai Chest Hospital als hoofdonderzoeker.

De studie werd gestart in 56 centra in het hele land. Patiënten met operabel NSCLC kregen toripalimab/placebo in combinatie met platina-bevattende dubbelchemotherapie als neoadjuvante en adjuvante therapie, en ontvingen toripalimab/placebo monotherapie als consolidatietherapie na postoperatieve adjuvante therapie. Platina-bevattende doublet chemotherapie werd geselecteerd door onderzoekers volgens de behandelpraktijken van therapeutische instellingen, waarvan paclitaxel in combinatie met cisplatine werd gegeven aan patiënten met squameus NSCLC, terwijl pemetrexed in combinatie met cisplatine werd gegeven aan patiënten met niet-quameus NSCLC.

In januari 2023 bepaalde het Independent Data Monitoring Committee (IDMC) in een tussentijdse analyse dat het primaire eindpunt gebeurtenisvrije overleving (EFS) van de Neotorch-studie de vooraf vastgestelde werkzaamheidsgrens had gehaald. Neotorch is de eerste geregistreerde fase III-studie die aantoont dat perioperatieve behandeling met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam de EFS van patiënten met operabel NSCLC aanzienlijk verlengt. De resultaten van de tussentijdse analyse toonden aan dat, vergeleken met chemotherapie alleen, toripalimab in combinatie met chemotherapie als perioperatieve behandeling voor patiënten met stadium III operabel NSCLC en toripalimab monotherapie voor consolidatietherapie daarna de EFS van patiënten aanzienlijk kon verlengen.

De gedetailleerde gegevens zullen voor het eerst wereldwijd worden gepubliceerd in de vorm van een mondelinge presentatie tijdens de ASCO Plenary Series op 20 april 2023 om 15.00 uur (Amerikaanse oostelijke tijd). Toripalimab injectie is het eerste binnenlandse anti-PD-1 monoklonale antilichaam dat is goedgekeurd voor verkoop in China. Meer dan veertig door het bedrijf gesponsorde klinische studies met betrekking tot meer dan vijftien indicaties zijn wereldwijd uitgevoerd, waaronder in China, de Verenigde Staten, Zuidoost-Azië en Europa.

Lopende of voltooide cruciale klinische studies waarin de veiligheid en werkzaamheid van toripalimab worden geëvalueerd, bestrijken een breed scala aan tumortypen, waaronder long-, neuskeel-, slokdarm-, maag-, blaas-, borst-, lever-, nier- en huidkanker, enz. Op de datum van deze aankondiging zijn er zes goedgekeurde indicaties voor toripalimab in China. In december 2020 werd toripalimab injectie voor het eerst met succes onderhandeld in de National Reimbursement Drug List (de NRDL).

Momenteel zijn er drie indicaties opgenomen in de NRDL (editie 2022). Toripalimab is het enige anti-PD-1 monoklonale antilichaam dat in de NRDL is opgenomen voor de behandeling van melanoom. In termen van internationale indeling is aan toripalimab op de datum van deze aankondiging door de Amerikaanse Food and Drug Administration (de FDA) twee Breakthrough Therapies, één Fast Track, één Priority Review en vijf Orphan Drug Designations toegekend voor de behandeling van mucosaal melanoom, nasofaryngeaal carcinoom (NPC), weke delen sarcoom, slokdarmkanker en kleincellige longkanker.

Momenteel wordt de biologische licentieaanvraag (BLA) voor toripalimab, in combinatie met gemcitabine en cisplatine, voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gevorderde terugkerende of gemetastaseerde NPC en toripalimab monotherapie voor de tweedelijns of latere behandeling van terugkerende of gemetastaseerde NPC na platina-bevattende chemotherapie, beoordeeld door de FDA. In december 2022 en februari 2023 hebben het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) de vergunningaanvraag (MAA) aanvaard voor toripalimab in combinatie met cisplatine en gemcitabine voor de eerstelijns behandeling van patiënten met lokaal terugkerende of gemetastaseerde NPC, en toripalimab in combinatie met paclitaxel en cisplatine voor de eerstelijns behandeling van patiënten met onresectabel lokaal gevorderd/terugkerend of gemetastaseerd slokdarmsquameus celcarcinoom.