Sino Biopharmaceutical Limited kondigde aan dat de Fase I klinische onderzoeksresultaten van TQH2722 (IL-4Ra mAb), een innovatief geneesmiddel ontwikkeld door de Groep, werden gepresenteerd op de 2023 Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Conference. Fase I klinische resultaten van TQH2722. Het Fase I klinische onderzoek (TQH2722-I-01) was ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, het farmacokinetische profiel en de immunogeniciteit van TQH2722 te evalueren bij gezonde volwassen proefpersonen na eenmalige/meermalige toediening.

De gegevens die op deze RAD-conferentie werden gepresenteerd, waren ongeblindeerde veiligheidsresultaten en farmacokinetische gegevens. Onderzoeksmethode: Enkelvoudige dosis-escalatiestudies werden uitgevoerd vanaf een dosis van 50 mg tot een dosis van 1200 mg; meervoudige doseringsdosisgroepen kregen 150 mg en 600 mg meervoudige dosering (1 dosis om de 2 weken voor in totaal 4 doses); en de veiligheidsevaluaties werden voortgezet tot 8 weken na de laatste dosis. De inclusie van alle 66 proefpersonen werd voltooid, waarbij 52 (78,8%) proefpersonen TQH2722 toegediend kregen en 14 (21,2%) proefpersonen placebo toegediend kregen.

De resultaten van het onderzoek toonden aan dat: TQH2722 een goede veiligheid en verdraagbaarheid vertoonde. Er waren geen SAE's (ernstige ongewenste voorvallen) of TEAE's (behandelingsnoodzakelijke ongewenste voorvallen) die leidden tot stopzetting van het geneesmiddel. Bijwerkingen werden gedomineerd door reacties op de injectieplaats en afwijkingen in verschillende testen, waarvan de meeste spontaan verdwenen.

TQH2722 vertoonde een niet-lineair doelgemedieerd farmacokinetisch profiel, waarbij de blootstelling meer dan evenredig met de dosis toenam, en de halfwaardetijd van een enkele subcutane toediening van 50-1.200 mg TQH2722 was ongeveer 4-18 dagen. Dergelijke gegevens ondersteunen de verdere klinische ontwikkeling van TQH2722 als therapeutisch middel voor atopische dermatitis en andere gerelateerde ziekten die gemedieerd worden door Th2 ontsteking. De status van het Fase II klinische onderzoek van TQH 2722 bij proefpersonen met atopische dermatitis (TQH2722 -II-01) heeft de inclusie van alle proefpersonen volgens plan afgerond, en de publicatie van de resultaten is gepland voor 2024.

Ondertussen loopt er parallel al een Fase II-onderzoek (TQH 2722-II-02) voor de indicatie chronische sinusitis.