TaiMed Biologics Inc. kondigt de resultaten aan van de Trogarzo Intramusculaire (IM) Toedieningsstudie. Een Fase 3-studie waarin de veiligheid en de dalserumconcentratie van Trogarzo, toegediend als een onverdunde IV-push of als een intramusculaire injectie, worden geëvalueerd bij klinisch stabiele HIV-1-geïnfecteerde patiënten met Trogarzo en gezonde, HIV-geïnfecteerde vrijwilligers. Studiecentra en aantal proefpersonen: IM-groep V het onderzoek werd uitgevoerd in 4 studiecentra in de Verenigde Staten (VS).

In totaal werden 21 proefpersonen ingeschreven. Doelstellingen (IM-gedeelte) Primair: Evalueren van de veiligheid van Trogarzo toegediend als IM-injectie bij klinisch stabiele personen met humaan immunodeficiëntievirus type-1 (HIV-1)-geïnfecteerd met ten minste 3 maanden stabiele behandeling met een ARV-bevattend Trogarzo-regime en bij gezonde vrijwilligers zonder HIV. De dalserumconcentratie van het geneesmiddel na IV-infusie met het verdunde geneesmiddel vergelijken met de dalserumconcentratie na IM-injectie van onverdund Trogarzo.

Secundair: Beoordelen van de HIV-1 virale belasting voor IV-infusie in vergelijking met IM-injectie bij uitsluitend HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen. Karakteriseren van waargenomen veranderingen in gevoeligheid/gevoeligheid voor HIV-1 bij deelnemers met een toename van de plasmavirusbelasting tot niveaus boven 1000 kopieën/mL bij 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 2 weken, alleen bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen. Bepaal de aanwezigheid en betekenis van eventuele anti-Trogarzo antilichamen (immunogeniciteit van Trogarzo).

Vergelijk de oppervlakte onder de curve (AUC) na IV-infusie met het verdunde geneesmiddel met de AUC na IM-injectie van onverdund Trogarzo. Ontwikkelingsfase: Fase 3-studie in de VS. Protocolnummer: TMB-302.

Opzet studie: 21 proefpersonen ontvingen Trogarzo via IV-infusie elke 2 weken (q2wk) gedurende 2 doses, en vervolgens toegediend als IM-injectie q2wk gedurende 4 doses. Resultaten van klinische studie: De resultaten van de klinische studie zijn afkomstig uit het persbericht van Theratechnologies inc. van 13 oktober 2023. De gemiddelde trogconcentraties van Trogarzo waren hoger dan 15 £gg/mL, wat suggereert dat IM-injectie voldoende was om de trogconcentratie van het geneesmiddel boven het therapeutische niveau van 0,3 £gg/mL te houden.

De gemiddelde dalspiegelconcentraties waren vergelijkbaar tussen intraveneuze infusie en intraveneuze injectie bij HIV-positieve proefpersonen. Het primaire eindpunt, dat een 90% betrouwbaarheidsinterval meet van de verhouding tussen IM-injectie en IV-infusie (0,69, 1,08), voldeed echter niet aan de equivalentiegrenzen (0,8, 1,25). Virale onderdrukking, een belangrijk secundair klinisch eindpunt, bleef bij alle HIV-positieve proefpersonen gehandhaafd gedurende de IM-fase en het gehele onderzoek.

Elke proefpersoon ontving IM-onderhoudsdoses gedurende acht weken behandeling en er werden in totaal 152 IM-injecties toegediend, die goed werden verdragen. Eén proefpersoon meldde op één tijdstip pruritus (jeuk) op de injectieplaats en geen enkele proefpersoon meldde pijn op de injectieplaats toen Trogarzo intramusculair werd toegediend. Met de TMB-302 gegevens in de hand, is TaiMed marketing partner Theratechnologies inc. op zoek naar deskundig advies voorafgaand aan de afronding van een reglementaire indiening van de onderhoudsdosis Trogarzo IM-toediening bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Op 3 oktober 2022 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een 30 seconden durende intraveneuze (¡§IV¡¨) Push-toedieningsmethode goedgekeurd voor de onderhoudsdosis van Trogarzo (800 mg). Om de toediening van Trogarzo verder te vergemakkelijken, heeft Theratechnologies Inc. een aanvullende Biologics License Application (sBLA) bij de FDA ingediend voor de IV Push-toediening van de oplaaddosis Trogarzo (2000 mg). De FDA bekijkt momenteel de aanvraag van de onderneming voor de oplaaddosis van de TrogarzoR IV Push-toedieningsmethode en een beslissing wordt midden december verwacht.