TME Pharma N.V. kondigde een positieve update aan over de overleving na 18 maanden voor patiënten die NOX-A12 kregen met de VEGF-remmer bevacizumab en radiotherapie, en geeft een overzicht van de komende klinische ontwikkelingsplannen voor NOX-A12 in de agressieve hersenkanker bij volwassenen, glioblastoma. Het percentage patiënten dat 18 maanden na het begin van de behandeling met NOX-A12 met de VEGF-remmer bevacizumab en radiotherapie nog in leven was, is momenteel 50% (met de mogelijkheid om te stijgen naar 67% bij de volgende patiënt die 18 maanden in leven is), wat 10 keer hoger is dan de 18-maandsoverleving van 5% die werd waargenomen in de gematchte groep patiënten die standaardzorg kregen1. Aangezien noch van bevacizumab (anti-VEGF) alleen, noch van bevacizumab plus radiotherapie eerder is aangetoond dat ze de overleving verlengen, kan de sterke toename in overleving worden toegeschreven aan het complementaire werkingsmechanisme van NOX-A12 met bevacizumab en radiotherapie2.

De overlevingskans van de drievoudige NOX-A12-combinatie is ook groter dan de 18-maands overleving van 20% die werd gezien bij patiënten met hoge niveaus van de NOX-A12 voorspellende biomarker EG12 die alleen NOX-A12 + radiotherapie kregen3, wat het potentieel van NOX-A12 om te synchroniseren met VEGF-remming in glioblastoma verder ondersteunt. De mediane totale overleving heeft nu 18 maanden bereikt en zal naar verwachting verder verbeteren naarmate de resterende patiënten behandeld blijven worden of vervolgzorg blijven ontvangen4. Twee van de drie nog levende patiënten zijn klinisch stabiel ondanks radiografische tumorgroei bij de laatste rapportage van de behandelende artsen, waaronder de patiënt die een complete respons heeft bereikt en nu 22 maanden therapie heeft.

Ter herinnering: het referentiecohort dat overeenkwam met de standaardbehandeling behaalde een mediane totale overleving van 10,5 maanden. De op NOX-A12 gebaseerde therapie heeft nu een mediane totale overleving bereikt die groter is dan alle relevante concurrerende onderzoeken die in de VS of EU zijn uitgevoerd bij nieuw gediagnosticeerde, chemotherapieresistente (MGMT niet-gemethyleerde) glioblastoma-patiënten, ondanks het feit dat er moeilijk te behandelen patiënten werden gerekruteerd van wie de tumoren niet volledig chirurgisch konden worden verwijderd5. NOX-A12 in combinatie met bevacizumab en radiotherapie blijft een uitstekend veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel vertonen, vergelijkbaar met het profiel dat in eerdere publicaties werd opgemerkt.

In de komende 6 maanden zullen de belangrijkste regelgevende stappen voor het NOX-A12 programma bij hersenkanker het volgende omvatten: Vierde kwartaal 2023 ? In oktober advies vragen aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over het volgende studieontwerp en of het in aanmerking komt voor versnelde regulatoire trajecten, zoals Fast-Track Designation. Feedback wordt eind december verwacht.

Eerste kwartaal 2024 ? IND-aanvraag voor glioblastoom indienen bij de Amerikaanse FDA, samen met een aanvraag voor toegang tot een versneld regulatoir traject. Succesvolle IND indiening en feedback verwacht tegen het einde van het eerste kwartaal van 2024.

TME Pharma is van plan om de markt op de hoogte te houden van de voortgang van deze besprekingen met de regelgevende instanties. Het doel is om tegen begin april 2024 een door de FDA goedgekeurd klinisch studieprotocol in glioblastoma te hebben met een versneld reglementair pad om de financiering voor de nodige klinische studie veilig te stellen via partnerschap, investering of andere strategische transactietypes.