TME Pharma N.V. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), na de uitgebreide indiening te hebben beoordeeld, de Investigational New Drug (IND) aanvraag van het bedrijf heeft goedgekeurd voor de evaluatie van NOX-A12, het hoofdproduct van het bedrijf, in een Fase 2 studie bij alvleesklierkanker (OPTIMUS) in de Verenigde Staten. OPTIMUS is een open-label fase 2-studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van NOX-A12 in combinatie met anti-PD-1 pembrolizumab (Keytruda® van Merck) en twee verschillende chemotherapieregimes (nanoliposomaal irinotecan/5-FU/Leucovorin of gemcitabine/nab-paclitaxel) bij tweedelijns alvleesklierkanker te evalueren. De studie zal naar verwachting ongeveer 70 patiënten inschrijven op klinische locaties in de VS, evenals in Frankrijk en Spanje, waar de studie eerder is goedgekeurd.

Zoals aangekondigd in juni 2022, richt TME Pharma zich momenteel op de ontwikkeling van NOX-A12 in glioblastoma. Daarom zal de OPTIMUS Fase 2 studie in tweedelijns alvleesklierkanker worden gestart zodra de juiste financiering beschikbaar is. NOX-A12 wordt momenteel ontwikkeld in GLORIA, een Fase 1/2 studie waarin NOX-A12 wordt geëvalueerd in combinatie met radiotherapie en met of zonder bevacizumab in eerstelijns glioblastoma hersenkanker (glioblastoma) patiënten met tumoren die resistent zijn tegen standaard chemotherapie (met niet-gemethyleerde MGMT promoter).

Tussentijdse gegevens die tot nu toe van GLORIA zijn gerapporteerd, tonen aan dat NOX-A12 een uitstekend veiligheidsprofiel heeft met zeer bemoedigende tekenen van werkzaamheid, met een overlevingspercentage van 83% na 14 maanden bij patiënten met een detecteerbare chemotherapie refractaire tumor die overblijft na chirurgie.