Trevena, Inc. kondigt aan dat zijn partner in China, Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd., formele goedkeuring ontvangt van de National Medical Products Administration voor OLINVYK.
08 mei 2023 om 18:02 uur
Delen
Op 8 mei 2023 kondigde Trevena, Inc. aan dat haar partner in China, Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co. Ltd., formele goedkeuring heeft ontvangen van de National Medical Products Administration voor OLINVYK. De Chinese regelgevende instantie (NMPA) aanvaardde de NDA in januari 2022.
De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van twee in China uitgevoerde overbruggingsstudies en op klinische gegevens uit de VS. De resultaten van de overbruggingsstudies toonden aan dat de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van OLINVYK bij Chinese patiënten consistent is met wat is gezien in andere klinische OLINVYK-studies. Jiangsu Nhwa heeft een exclusieve licentieovereenkomst voor de ontwikkeling en commercialisering van OLINVYK in China.
Trevena moet een mijlpaalbetaling van $3 miljoen ontvangen van Jiangsu Nhwa met de goedkeuring. Het Bedrijf komt ook in aanmerking om $15 miljoen te ontvangen bij de eerste commerciële verkoop van OLINVYK in China, in verband met zijn niet-verwaterende financiering op basis van royalty's met een filiaal van R-Bridge Healthcare Fund (de R-Bridge Financiering). Als onderdeel van de R-Bridge Financiering ontving Trevena eerder een vooruitbetaling van $15 miljoen en kan nog eens $10 miljoen ontvangen bij het bereiken van een commerciële of financieringsmijlpaal.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Trevena, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en verkoop van geneesmiddelen voor patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Het bedrijf heeft één goedgekeurd product in de Verenigde Staten, OLINVYK (oliceridine) injectie, geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van acute pijn die ernstig genoeg is om een intraveneus opioïde analgeticum nodig te hebben en voor wie alternatieve behandelingen ontoereikend zijn. De pijplijn van het bedrijf omvat drie gedifferentieerde kandidaat-geneesmiddelen voor onderzoek: TRV045 voor diabetische neuropathische pijn en epilepsie, TRV250 voor de acute behandeling van migraine en TRV734 voor onderhoudsbehandeling van opioïde gebruiksstoornis. TRV045 is een nieuwe, zeer selectieve sfingosine-1-fosfaat subtype 1 (S1P1)-receptormodulator die wordt ontwikkeld als mogelijke behandeling voor acute en chronische neuropathische pijn secundair aan diabetische perifere neuropathie. TRV734 is een klein molecuul G-proteïne voorbestemd ligand van de mu opioïde receptor (MOR).
Trevena, Inc. kondigt aan dat zijn partner in China, Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd., formele goedkeuring ontvangt van de National Medical Products Administration voor OLINVYK.
TREVENA, INC. 
