Ultimovacs ASA kondigt aan dat de analyse van de INITIUM-gegevens half januari 2024 van start zal gaan, na een wijziging van het klinische studieprotocol. Het INITIUM-protocol is gewijzigd zodat de gegevens kunnen worden uitgelezen op basis van een minimale follow-up van 18 maanden van alle evalueerbare patiënten, op welk moment de patiënten een gemiddelde follow-up van 24 maanden hebben. De wijziging zal de integriteit van de onderzoeksstatistieken behouden.

Het protocolamendement werd ingediend bij de regelgevende instanties in de landen waar de INITIUM-studie wordt uitgevoerd: De U.S. Food and Drug Administration (FDA) en regelgevende instanties in België, Noorwegen en het Verenigd Koninkrijk. De FDA heeft geen bezwaren tegen de wijziging geuit en de regelgevende instanties in twee Europese landen hebben de wijziging goedgekeurd met één in behandeling. De INITIUM-studie (NCT04382664) evalueert het universele kankervaccin van Ultimovacs, UV1, als eerstelijnsbehandeling bij niet-resectabel of metastatisch kwaadaardig melanoom in combinatie met PD-1 checkpointremmer nivolumab en CTLA-4 checkpointremmer ipilimumab.

De eerste patiënt werd ingeschreven in juni 2020 en de studie voltooide de inschrijving van 156 patiënten in juli 2022. Volgens het oorspronkelijke onderzoeksprotocol zou de gegevensanalyse worden uitgevoerd nadat bij 70 patiënten kankerprogressie of overlijden was vastgesteld. Op basis van gepubliceerde historische referenties werd geschat dat er in de eerste helft van 2023 bij 70 patiënten progressie zou optreden.

Met de huidige ontwikkeling in de progressie van patiënten zou het bereiken van deze 70 gebeurtenissen vele maanden of zelfs jaren in beslag kunnen nemen, wat de beslissing om het protocol te wijzigen rechtvaardigt. Op basis van de recente goedkeuring van de regelgevende instanties kunnen de gegevens nu begin 2024 worden geanalyseerd, waardoor Ultimovacs zijn richtlijn kan handhaven om de uitkomst van de studie twee tot drie maanden later in de eerste helft van 2024 te rapporteren. Het primaire eindpunt van de fase II-studie INITIUM is progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1. Secundaire eindpunten zijn algehele overleving (OS), objectief responspercentage (ORR), duur van de respons (DOR) en veiligheid van UV1-vaccinatie in combinatie met nivolumab en ipilimumab.

Ultimovacs heeft van de FDA een dubbele Fast Track-aanwijzing gekregen, toegekend in oktober 2021, voor UV1 in combinatie met checkpointremmers bij de behandeling van onresectabel of metastatisch melanoom ? als add-on therapie met pembrolizumab of als add-on therapie met ipilimumab. In december 2021 kreeg UV1 van de FDA het predikaat weesgeneesmiddel voor de behandeling van stadium IIB-IV melanoom.

UV1 is een therapeutisch kankervaccin dat wordt gebruikt om een immuunrespons op te wekken tegen het enzym humaan telomerase (hTERT). Het enzym is essentieel voor het vermogen van kankercellen om te prolifereren. Telomerase is aanwezig in 85-90% van alle kankers, in alle stadia van de ziekte. Het vaccin wordt geproduceerd als een kant-en-klaar product met een lange houdbaarheid.

UV1 is gemakkelijk te gebruiken en vereist geen geavanceerde ziekenhuisinfrastructuur, waardoor de therapie ook toegankelijk is voor patiënten in gemeenschapscentra en gemeenschappen op het platteland en in achterstandswijken. Ultimovacs evalueert het universele kankervaccin UV1 in een breed klinisch ontwikkelingsprogramma voor verschillende kankerindicaties met verschillende biologie en ziektestadia, in combinatie met verschillende checkpointremmers. De topline gegevens van INITIUM zullen de tweede resultaten zijn van de vijf gerandomiseerde onderzoeken in het UV1 Fase II klinische programma.

In oktober 2023 meldde de UV1 Fase II-studie NIPU in maligne mesothelioom een klinisch significant voordeel voor de algehele overleving bij patiënten die UV1-vaccinatie kregen, zonder extra toxiciteit. Volgens het protocol waren de resultaten van de algehele overleving statistisch significant. Naast de onderzoeken naar kwaadaardig melanoom en kwaadaardig mesothelioom zijn er Fase II onderzoeken gaande bij patiënten met hoofd-halskanker (FOCUS), eierstokkanker (DOVACC) en niet-kleincellige longkanker (LUNGVAC).

De gegevens van de FOCUS-studie worden in de tweede helft van 2024 verwacht.