Ultimovacs ASA heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het therapeutische kankervaccin UV1 van het bedrijf Fast Track heeft aangewezen in combinatie met ipilimumab en nivolumab voor de behandeling van patiënten met niet-resectabel maligne pleuraal mesothelioom om de algehele overleving te verbeteren, inclusief eerstelijnspatiënten. De aanwijzing werd toegekend op basis van de resultaten van de Fase II klinische studie, NIPU, waarin UV1 werd geëvalueerd bij patiënten met niet-resectabel maligne pleuraal mesothelioom, die werden gepresenteerd op het ESMO Congres 2023. Zoals gedefinieerd door de FDA is Fast Track een proces dat is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen te versnellen met als doel belangrijke nieuwe geneesmiddelen eerder bij patiënten te krijgen.

De Fast Track-aanwijzing stelt Ultimovacs in staat om vaker contact te hebben met de FDA om het UV1-ontwikkeltraject voor de behandeling van mesothelioom te bespreken. Ga voor meer informatie over het Fast Track-proces naar de officiële website van de FDA. Het effect van UV1-vaccinatie bij patiënten met niet-resectabel maligne pleuraal mesothelioom is geëvalueerd in een gerandomiseerde fase II klinische studie, NIPU.

In het onderzoek werd UV1 gecombineerd met de checkpointremmers ipilimumab en nivolumab en vergeleken met ipilimumab en nivolumab alleen als tweedelijnsbehandeling, na eerstelijnsbehandeling met chemotherapie op basis van platina. De resultaten van het onderzoek toonden een klinisch zinvolle verbetering van de algehele overleving voor UV1 zonder extra toxiciteit. De NIPU-studie wordt gesponsord door het academisch ziekenhuis van Oslo met steun van Bristol-Myers Squibb en Ultimovacs.

Mesothelioom is een zeldzame en agressieve vorm van kanker met een hoog sterftecijfer en weinig therapeutische opties. Patiënten met mesothelioom hebben meestal een geschiedenis van beroepsmatige of milieublootstelling aan asbest, en het duurt meestal tientallen jaren voordat deze specifieke vorm van kanker zich ontwikkelt. In oktober 2023 werd UV1 door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van mesothelioom.

In december 2021 werd UV1 door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van melanoom stadium IIB-stadium IV. In oktober 2021 verleende de FDA Fast Track-aanwijzing voor UV1 als add-on therapie voor ipilimumab of pembrolizumab voor de behandeling van niet-resectabel of metastatisch melanoom.