VibroSense Dynamics AB (publ) heeft een aanvraag ingediend voor wettelijke goedkeuring voor het product VibroSense Meter®? II, bij de Chinese autoriteit National Medical Products Administration (NMPA). In februari 2022 tekende VibroSense een exclusieve distributieovereenkomst met het Chinese staatsbedrijf Genertec Universal Medical Group (UMCARE).

De overeenkomst omvat de toezegging dat UMCARE VibroSense zal helpen bij het aanvragen van goedkeuring bij de NMPA. Een goedkeuring die nodig is voor UMCARE om het VibroSense meter®? II product met de toepassing Diabetic Foot Screening in China te verkopen.

De overeenkomst met UMCARE omvat ook een bindende order van 3,8 miljoen euro die zich uitstrekt over drie jaar, met vaste jaarlijkse minimale afroepen, vanaf het moment van goedkeuring door de NMPA. Na zeer uitgebreid werk heeft UMCARE het product VibroSense Meter? II getest door een Chinees testinstituut dat het product in China heeft goedgekeurd als een "medisch hulpmiddel klasse II".

In de laatste stap naar goedkeuring heeft UMARE nu een volledige aanvraag ingediend bij de NMPA voor beoordeling van alle documentatie met bijbehorende testprotocollen. De NMPA zal naar verwachting binnen 2-3 maanden na vandaag verslag uitbrengen. Het bericht van de NMPA kan een goedkeuring zijn of een verzoek om aanvullende informatie.