Vistagen kondigde positieve resultaten aan van de Fase 3 PALISADE-2 studie die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van fasedienol (PH94B) neusspray evalueert bij volwassenen met de diagnose sociale angststoornis (SAD). De studie voldeed aan het primaire eindpunt, waarbij fasedienol een statistisch significant verschil aantoonde in de gemiddelde SUDS-score tijdens een uitdaging om in het openbaar te spreken in vergelijking met placebo (p=0,015). De studie voldeed ook aan het secundaire eindpunt, met een statistisch significant verschil in het percentage door clinici beoordeelde responders tussen fasedienol en placebo, zoals gemeten door de CGI-I-schaal (p=0,033).

Fasedienol werd goed verdragen en vertoonde een gunstig veiligheidsprofiel dat consistent was met alle eerdere onderzoeken. De PALISADE-2 studie (n=141) voldeed aan het primaire werkzaamheidseindpunt, het verschil in gemiddelde SUDS-score tijdens de uitdaging van spreken in het openbaar bij baseline (bezoek 2) en behandeling (bezoek 3) voor patiënten die fasedienol (n=70) kregen in vergelijking met placebo (n=71) bij bezoek 3. Fasedienol werd goed verdragen en toonde een gunstig veiligheidsprofiel in overeenstemming met alle eerdere onderzoeken. Patiënten die fasedienol kregen, vertoonden een statistisch significant grotere verandering in de gemiddelde SUDS-score (kleinste-kwadraten (LS) gemiddelde = -13,8) vergeleken met placebo (LS gemiddelde = -8,0), voor een verschil tussen de groepen van -5,8 (p=0,015). De studie voldeed aan het secundaire eindpunt door een statistisch significant verschil aan te tonen in het percentage door clinici beoordeelde responders tussen fasedienol en placebo, zoals gemeten door de CGI-I-schaal.

Responders werden geïdentificeerd als degenen die beoordeeld werden als 'zeer veel minder angstig' of 'veel minder angstig', met 37,7% (n=70) van de met fasedienol behandelde patiënten beoordeeld als responders, vergeleken met 21,4% (n=71) van de met placebo behandelde patiënten (p=0,033).

Het onderzoek voldeed aan een belangrijk verkennend eindpunt van het verschil in het percentage door patiënten beoordeelde responders tussen fasedienol en placebo, zoals gemeten door de Patient?s Global Impression of Change (PGI-C)-schaal. Responders werden geïdentificeerd als degenen die zelf beoordeelden dat ze "heel veel minder angstig" of "veel minder angstig" waren.

met 40,6% (n=70) van de met fasedienol behandelde patiënten als responders, vergeleken met 18,6% (n=71) van de met placebo behandelde patiënten (p=0,003). De studie voldeed ook aan het verkennende eindpunt van het verschil in het percentage patiënten in elke behandelgroep met een verbetering van 20 punten in de door patiënten beoordeelde SUDS-score vanaf de uitgangswaarde (Visit 2) tot aan de behandeling (Visit 3). Van de met fasedienol behandelde patiënten vertoonde 35,7% (n=70) deze statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in SUDS-score, vergeleken met 18,6% (n=71) in de met placebo behandelde groep (p=0,020).