Zydus Lifesciences Ltd. kondigde de start aan van Fase IV Real World Data Registry studie "EVIDENCES- XI" voor Saroglitazar Magnesium in NAFLD-patiënten met comorbiditeiten [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05872269] De Fase IV EVIDENCES- XI studie zal ongeveer 1500 mannelijke en vrouwelijke NAFLD-patiënten met comorbiditeiten (obesitas, diabetes mellitus type 2, dyslipidemie of metabool syndroom - elk 200 patiënten) inschrijven. De studie duurt ongeveer 56 weken. Het primaire eindpunt is het meten van de verandering in de meting van de leverstijfheid door transiënte elastografie vanaf de basislijn tot week 52.

Rohit Loomba, MD, Professor of Medicine, Division Chief of Gastroenterology aan de University of California, San Diego School of Medicine en Director of Hepatology aan UC San Diego Health zal de stuurgroep van deze Fase IV EVIDENCES- RWD Study leiden. Saroglitazar Mg is onderzocht in twee goed gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten met NAFLD en NASH in India. De eerste fase 3-studie werd uitgevoerd bij patiënten met biopsie-bewezen NASH, waarbij Saroglitazar Mg een significant verschil van 28% aantoonde ten opzichte van placebo in het primaire eindpunt NAFLD Activity Score (NAS) met ten minste 2 punten verdeeld over ten minste 2 van de NAS-componenten [steatose, ballonvorming van hepatocyten en lobulaire ontsteking] zonder verslechtering van de fibrose bij een groter deel van de patiënten [CTRI/2015/10/006236].

Het tweede fase III-onderzoek van Saroglitazar Mg bij NAFLD-patiënten toonde aan dat behandeling met Saroglitazar Mg een gunstig effect had op het primaire eindpunt van verandering in het levervetgehalte zoals gemeten met niet-invasieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), evenals op secundaire eindpunten, waaronder Leverstijfheid zoals gemeten met transient elastography/FibroScan bij patiënten met NAFLD op week 24. [CTRI/2017/11/010511]. In de VS loopt momenteel de `EVIDENCES-X' Fase 2b-studie van Saroglitazar Mg bij 240 patiënten met NASH met een 72 weken durend biopsiegestuurd eindpunt [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05011305].

Eerder werden de Fase 2-resultaten van Saroglitazar Mg bij patiënten met NAFLD gepubliceerd in "Oct 2021 issue of Hepatology", terwijl de Fase 2-resultaten van Saroglitazar Mg bij patiënten met NASH na transplantatie werden gepubliceerd in het prestigieuze "Clin Gastroenterol Hepatol". Saroglitazar Mg is onderzocht bij patiënten met Primaire Biliaire Cholangitis (PBC), een zeldzame leverziekte met twee afzonderlijke EPICS-I en EPICS-II studieseries uitgevoerd in de VS en Mexico. De resultaten van deze twee fase 2-studies zijn gepubliceerd in het prestigieuze "Journal of Hepatology" en "Gastroenterol Hepatolgy".

Een derde fase 2b/3 adaptieve studie [EPICS-III] is momenteel aan de gang bij patiënten met PBC, met locaties in de VS en Europa [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05133336]. De USFDA heeft de Fast Track-status en Orphan Drug Designation verleend voor Saroglitazar Mg in PBC. Saroglitazar Mg is ook in Europa aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van PBC.

De aanwijzing als weesgeneesmiddel zal leiden tot 10 jaar marktexclusiviteit in Europa (na goedkeuring).