AbbVie heeft top-line resultaten aangekondigd van de Fase 3 SEQUENCE klinische studie waarin risankizumab (SKYRIZI®, 600 mg intraveneuze [IV] inductie op week 0, 4 en 8 en 360 mg subcutane injectie [SC] vanaf week 12 en elke 8 weken daarna) wordt geëvalueerd versus ustekinumab (STELARA®, IV-dosis op week 0 en 90 mg SC elke 8 weken daarna) tot en met week 48 bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die hebben gefaald op één of meer anti-TNF's. De resultaten van het eerste primaire eindpunt, klinische remissie (per Crohn's Disease Activity Index [CDAI], gedefinieerd als CDAI < 150) op week 24, voldeden aan non-inferioriteit van risankizumab versus ustekinumab (non-inferioriteitsmarge van 10%); remissiepercentages waren 59% in de risankizumab-groep en 40% in de ustekinumab-groep. De resultaten van het tweede primaire eindpunt, endoscopische remissie (SES-CD =4 en ten minste een reductie van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore groter dan 1 in een individuele component) op week 48 bevestigden superioriteit van risankizumab versus ustekinumab; remissiepercentages waren 32% in de risankizumabgroep en 16% in de ustekinumabgroep (p < 0,0001).

Het veiligheidsprofiel van risankizumab in het SEQUENCE-onderzoek was consistent met het bekende veiligheidsprofiel van risankizumab, waarbij geen nieuwe veiligheidsrisico's werden waargenomen. De meest voorkomende bijwerkingen waren COVID-19, hoofdpijn en de ziekte van Crohn voor de risankizumab-groep en COVID-19, de ziekte van Crohn en artralgie voor de ustekinumab-groep. De volledige resultaten van het SEQUENCE-onderzoek zullen worden gepresenteerd op een toekomstige medische bijeenkomst en zullen worden ingediend voor publicatie in een door vakgenoten beoordeeld tijdschrift.

Risankizumab (SKYRIZI) maakt deel uit van een samenwerking tussen Boehringer Ingelheim en AbbVie, waarbij AbbVie de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering leidt. De ziekte van Crohn is een chronische, systemische ziekte die zich manifesteert als een ontsteking in het maag-darmkanaal, die aanhoudende diarree en buikpijn veroorzaakt.2,3 Het is een progressieve ziekte, wat betekent dat de ziekte bij een aanzienlijk deel van de patiënten in de loop van de tijd verergert of complicaties kan ontwikkelen waarvoor dringende medische zorg nodig is, waaronder een operatie.2,3 Omdat de tekenen en symptomen van de ziekte van Crohn onvoorspelbaar zijn, veroorzaakt het een aanzienlijke belasting voor mensen die met de ziekte leven?niet alleen lichamelijk, maar ook emotioneel en economisch. De SEQUENCE-studie is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, head-to-head studie (onderzoeksgeneesmiddel open-label en werkzaamheidsbeoordeling geblindeerd) om risankizumab met ustekinumab te evalueren voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige ziekte van Crohn met een voorgeschiedenis van één of meer mislukte anti-tumornecrosefactor (TNF)-therapieën.

Alle deelnemers hadden een bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn gedurende ten minste 3 maanden, Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van 220 tot 450 bij baseline, bevestigde diagnose van matige tot ernstige ziekte van Crohn beoordeeld aan de hand van de frequentie van de ontlasting, buikpijnscore, Simple Endoscopy Score for Crohn's Disease (SES-CD), en aangetoonde intolerantie of inadequate respons op een of meer anti-TNF-therapieën. SKYRIZI is een interleukine-23 (IL-23)-remmer die IL-23 selectief blokkeert door te binden aan de p19-subeenheid ervan. IL-23, een cytokine die betrokken is bij ontstekingsprocessen, wordt in verband gebracht met een aantal chronische immuungemedieerde ziekten.

SKYRIZI is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau voor de behandeling van plaque psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn. Fase 3-onderzoeken van risankizumab bij psoriasis, artritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn aan de gang. SKYRIZI is een geneesmiddel op recept dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met: matige tot ernstige plaque psoriasis die baat kan hebben bij het gebruik van injecties of pillen (systemische therapie) of behandeling met ultraviolet of UV-licht (fototherapie).

actieve psoriatische artritis (PsA). matige tot ernstige ziekte van Crohn. SKYRIZI is een geneesmiddel op recept dat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, waaronder: Ernstige allergische reacties: Stop met het gebruik van SKYRIZI en roep direct medische noodhulp in als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt: flauwvallen, duizeligheid, zich licht in het hoofd voelen (lage bloeddruk); zwelling van uw gezicht, oogleden, lippen, mond, tong of keel; moeite met ademhalen of benauwdheid in de keel; benauwdheid op de borst; huiduitslag, netelroos; en jeuk.

Infecties: SKYRIZI kan het vermogen van uw immuunsysteem om infecties te bestrijden verminderen en kan uw risico op infecties verhogen. Uw zorgverlener moet u controleren op infecties en tuberculose (TB) voordat u met de behandeling met SKYRIZI begint en kan u voor TB behandelen voordat u met de behandeling met SKYRIZI begint als u een voorgeschiedenis van TB heeft of actieve TB heeft. Uw zorgverlener moet u goed in de gaten houden voor tekenen en symptomen van TBC tijdens en na de behandeling met SKYRIZI.

Vertel het uw zorgverlener meteen als u een infectie heeft of symptomen van een infectie heeft, waaronder: koorts, zweten of koude rillingen; hoesten; kortademigheid; bloed in uw slijm (slijm); spierpijn; warme, rode of pijnlijke huid of zweertjes op uw lichaam die anders zijn dan uw psoriasis; gewichtsverlies; diarree of buikpijn; branderig gevoel bij het plassen of vaker plassen dan normaal. Gebruik SKYRIZI niet als u allergisch bent voor risankizumab-rzaa of voor één van de bestanddelen van SKYRIZI. Zie de Geneesmiddelgids of beknopte samenvatting voor consumenten voor een volledige lijst van ingrediënten.