Aelis Farma SA kondigde een belangrijke mijlpaal aan in de klinische ontwikkeling van AEF0117: het laatste patiëntenbezoek in de klinische fase 2b-studie, waaraan 333 personen deelnamen die behandeling zochten voor een stoornis in het gebruik van cannabis (CUD), is afgerond. AEF0117 vertegenwoordigt een nieuwe klasse geneesmiddelen ontwikkeld door Aelis Farma, de signaal-specifieke remmer van de CB1-receptor ("CB1-SSi"). Deze multicenter fase 2b-studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van deze "first-in-class" verbinding bij de behandeling van cannabisverslaving, momenteel gedefinieerd als CUD in de DSM-5, het referentiediagnosehandboek voor mentale stoornissen.

Deze belangrijke vooruitgang markeert de afsluiting van het verzamelen van klinische gegevens en het begin van een diepgaande analyse. Het bedrijf bevestigt zijn intentie om de studieresultaten in het derde kwartaal van dit jaar bekend te maken. Pr.

Ten slotte tonen de productieve toxicologische studies aan dat AEF0117 de embryonale en embryofoetale ontwikkeling niet wijzigt. De succesvolle vroege voltooiing van de hierboven beschreven toxiciteitsstudies en van bijkomende niet-klinische ontwikkelingsstudies, positioneert AEF0117 om deel te nemen aan fase 3 klinische studies voor de behandeling van CUD na positieve resultaten van de huidige fase 2b klinische studie en goedkeuring van het fase 3 protocol door de regelgevende instanties. Om dit doel te bereiken, is het bedrijf van plan om in het vierde kwartaal van dit jaar een EOP2-vergadering (end-of-phase 2) met de FDA aan te vragen.

Fase 2b klinische studie met AEF0117 voor de behandeling van cannabisverslaving. Onder coördinatie van professor Frances Levin van Columbia University (New York) en het klinische team van Aelis Farma, werden de rekrutering en randomisatie van de 333 patiënten voor de fase 2b studie met AEF0117 in 11 klinische centra in de Verenigde Staten afgerond in december 2023. Het laatste bezoek voor de laatste patiënt werd midden april 2024 afgerond.

Deze secundaire eindpunten kunnen, indien ze positief zijn, mogelijk dienen als alternatieve primaire doelstellingen voor de toekomstige fase 3-studies. De Fase 2b studie maakt deel uit van het klinische programma voor AEF0117, dat $7,8 miljoen aan totale financiering ontving van de National Institutes of Health (NIH), waarvan $4,5 miljoen eind 2021 werd toegewezen voor de huidige ontwikkelingsfase, met als doel om de verbinding klaar te maken voor fase 3. De resterende $3,3 miljoen werd eind 2021 toegewezen voor de huidige ontwikkelingsfase. De resterende $3,3 miljoen werd eerder besteed aan de financiering van fase 1 en een fase 2a-studie met AEF0117. Binnen drie maanden na het einde van de fase 2-bijeenkomst met de FDA, zal Indivior zijn licentieoptie kunnen uitoefenen, wat zal leiden tot de betaling van een licentievergoeding van $100 miljoen, tot een bijkomende $340 miljoen aan mijlpaalbetalingen bij het bereiken van mijlpalen op het gebied van ontwikkeling, regelgeving en commercialisering, evenals royalty's op de nettoverkoop van AEF0117 variërend van 12% tot 20%.

Aelis Farma is momenteel bezig met de ontwikkeling van twee 'first-in-class' geneesmiddelen, ontwikkeld door AelisFarma, de Signaleringsspecifieke remmer van de CB1-receptor (CB1-SSi). Deze fase 2b multicenterstudie is gericht op de behandeling van cannabisverslaving en wordt verwacht in het tweede kwartaal van dit jaar.