Akebia Therapeutics®, Inc. heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht waarin de Europese Commissie (EC) wordt aanbevolen Vafseoo (vadadustat), een orale hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylase (HIF-PH)-remmer, goed te keuren voor de behandeling van symptomatische bloedarmoede in verband met chronische nierziekte (CKD) bij volwassenen die chronische onderhoudsdialyse ondergaan. De EC zal de CHMP-aanbeveling herzien en over ongeveer twee maanden een definitief besluit nemen. Het besluit geldt voor alle 27 lidstaten van de Europese Unie plus IJsland, Noorwegen en Liechtenstein.

Het CHMP baseerde zijn positieve advies op gegevens van een uitgebreid ontwikkelingsprogramma waaraan meer dan 7.500 patiënten deelnamen, waaronder het wereldwijde fase 3-klinische programma van vadadustat voor de behandeling van anemie als gevolg van CKD bij volwassen patiënten die gedialyseerd worden (INNO2VATE). In de studie van volwassen patiënten met dialyse behaalde vadustat het primaire en belangrijke secundaire eindpunt van de werkzaamheid in elk van de twee INNO2VATE-studies, waarbij werd aangetoond dat het niet-inferieur was aan darbepoetin alfa, gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in hemoglobine (Hb) tussen de uitgangswaarde en de primaire evaluatieperiode (weken 24 tot 36) en de secundaire evaluatieperiode (weken 40 tot 52). Vadadustat behaalde ook het primaire veiligheidseindpunt van het INNO2VATE-programma, gedefinieerd als niet-inferioriteit van vadustat versus darbepoetine alfa in de tijd tot het eerste optreden van belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen, wat de samenstelling is van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte in beide INNO2VATE-studies.