Akeso, Inc. Kondigt de vervroegde voltooiing aan van de patiënteninschrijving voor Ebronucimab (Pcsk9 Monoklonaal Antilichaam, Ak102) in een Fase I klinische studie voor primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie in China
21 december 2021 om 23:09 uur
Delen
Akeso, Inc. kondigde aan dat Ebronucimab (PCSK9 monoklonaal antilichaam, onderzoeks- en ontwikkelingscode: AK102), gezamenlijk ontwikkeld door de Vennootschap en Dawnrays Biotechnology Capital (Asia) Ltd., de patiënteninschrijving vervroegd heeft afgerond in een pivotale registratie fase III klinische studie in de Volksrepubliek China voor de behandeling van primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie. De klinische studie is één van de drie grootschalige pivotale registratie klinische studies van Ebronucimab voor de behandeling van primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie. De klinische studie is ontworpen om de onvervulde klinische behoeften van een groot aantal populaties te dekken, met als doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van langdurige toediening van Ebronucimab bij patiënten met een extreem hoog, hoog en laag tot gemiddeld cardiovasculair hyperlipidemierisico, en meer basis te leggen voor productlancering. Resultaten van eerdere klinische studies toonden aan dat Ebronucimab een goede werkzaamheid en een goed veiligheidsprofiel vertoonde bij de behandeling van patiënten met hypercholesterolemie. Na 12 weken ononderbroken behandeling met Ebronucimab is het nuchtere serumniveau van lagedichtheid-lipoproteïnecholesterol (``LDL-C'') in elke dosisgroep aanzienlijk verbeterd in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo, wat een vergelijkbare werkzaamheid aantoont als de op de markt verkrijgbare producten met hetzelfde doel. In het bijzonder kan 450 mg eenmaal per vier weken (Q4W) de LDL-C verminderen met 65,48% ten opzichte van de uitgangswaarde en met 65,69% ten opzichte van de placebo-arm; 150 mg eenmaal per twee weken (Q2W) kan de LDL-C verminderen met 63,69% ten opzichte van de uitgangswaarde en met 63,90% ten opzichte van de placebo-arm. In de klinische proeven vertoonde Ebronucimab een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als de op de markt verkrijgbare PCSK9-monoklonale antilichamen met hetzelfde doelwit, waarbij de geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen groter dan 5% en groter dan placebo alleen de bijwerkingen op de injectieplaats omvatten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Akeso Inc is een beleggingsmaatschappij die zich voornamelijk bezighoudt met het onderzoek naar en de ontwikkeling van biologische producten. Het bedrijf richt zich op de wereldwijde onbeantwoorde medische behoeften in de oncologie, immunologie en andere therapeutische gebieden. De belangrijkste producten van het bedrijf zijn AK104, AK105, AK112 en AK109. Het bedrijf doet zaken op de Chinese markt en overzeese markten.
Akeso, Inc. Kondigt de vervroegde voltooiing aan van de patiënteninschrijving voor Ebronucimab (Pcsk9 Monoklonaal Antilichaam, Ak102) in een Fase I klinische studie voor primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie in China