De raad van bestuur van Akeso, Inc. kondigde aan dat AK104-302, een Fase III klinische studie met Kai Tan Ni (cadonilimab, PD-1/CTLA-4), een nieuw wereldwijd first-in-class PD- 1/CTLA-4 bi-specifiek immunotherapeutisch geneesmiddel, onafhankelijk ontwikkeld door de onderneming, in combinatie met XELOX chemotherapie (oxaliplatin en capecitabine) als eerstelijnsbehandeling voor niet-resectabel lokaal gevorderd of metastatisch maag- of gastro-oesofageaal junctie adenocarcinoom (GC/GEJC) het primaire eindpunt heeft bereikt bij tussentijdse analyse. De onafhankelijke datamonitoringcommissie (IDMC) adviseerde om een supplemental new drug application (sNDA) van cadonilimab in te dienen op basis van de tussentijdse analyseresultaten van deze studie. Deze studie (AK104-302) is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multi-center fase III klinische studie met als primair eindpunt de algehele overleving (OS).

Op basis van de tussentijdse analyse van IDMC liet cadonilimab in combinatie met chemotherapie statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen zien in het primaire eindpunt van OS in vergelijking met placebo in combinatie met chemotherapie. Het veiligheidsprofiel van cadonilimab in deze klinische studie was consistent met dat wat werd waargenomen in eerder gerapporteerde resultaten van cadonilimab, er werden geen bijkomende veiligheidssignalen geïdentificeerd. De resultaten van AK104-302 zullen worden gepresenteerd op een aanstaande medische conferentie.

De tussentijdse analyseresultaten van deze studie tonen aan dat de superieure resultaten van de combinatietherapieën met cadonilimib gehandhaafd blijven ten opzichte van de resultaten van de klinische Fase II-studies en significante en betekenisvolle verbeteringen van de algehele overleving (OS) en voordelen laten zien voor alle deelnemers, ongeacht de PD-L1-status: Cadonilimab in combinatie met chemotherapie vermindert significant het risico op overlijden van alle patiënten, inclusief PD-L1 CPS5-groep en PD-L1 CPS < 5-groep.adonilimab in combinatie met chemotherapie toonde superieure werkzaamheid in zowel PD-L1 CPS < 5-groep als PD-L1-negatieve groep. Het bedrijf zal deze studie efficiënt blijven uitvoeren op basis van de resultaten van de tussentijdse analyse, en de resultaten bekijken met het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Product Administration (NMPA) in China om een aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (SNDA) voor cadonilimab in te dienen.