Akeso, Inc. heeft aangekondigd dat de National Medical Products Administration van China de aanvullende New Drug Application heeft geaccepteerd voor (cadonilimab, PD-1/CTLA-4), een nieuw wereldwijd first-in-class PD-1/CTLA-4 bi-specifiek immunotherapeutisch geneesmiddel dat onafhankelijk is ontwikkeld door het bedrijf, in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder bevacizumab als eerstelijnsbehandeling voor persistente, terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker. In juni 2022 werd CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 door de NMPA van China goedgekeurd voor het in de handel brengen als tweede- of derdelijnsbehandeling van terugkerende of gemetastaseerde baarmoederhalskankerpatiënten die vooruitgang hebben geboekt op of na chemotherapie op basis van platina. Deze sNDA is gebaseerd op AK104303, waarin de superieure verbetering van cadonilimab voor alle patiënten (ongeacht PD-L1 expressie) werd aangetoond.

Deze sNDA van zal doorgaan naar de eerstelijnsbehandeling van baarmoederhalskanker en alle patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker ten goede komen. Dit is de derde indicatie van CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 die een nieuwe geneesmiddelaanvraag indient. Eerder, in januari 2024, aanvaardde de NMPA de sNDA van CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van maag- of gastro-oesofageale junctie (G/GEJ) adenocarcinoom, wat een meer doeltreffende en veilige therapie zal bieden aan alle patiënten (ongeacht PD-L1 expressie) van maagkankerpatiënten.

AK104303 is een fase III klinische studie met cadonilimab, het wereldwijd eerste goedgekeurde bi-specifieke PD-1/CTLA-4 antilichaam, in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder bevacizumab als eerstelijnsbehandeling voor persisterende, terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker. AK104303 is een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter fase III klinisch onderzoek met als primaire eindpunten progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS). OVER (CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4): CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 is een nieuwe wereldwijde first-in-class PD-1/CTLA-4 bi-specifieke immuuntherapie die door het bedrijf onafhankelijk van elkaar is ontwikkeld.

In juni 2022 werd CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 op de markt gebracht door de NMPA van China en werd het wereldwijd eerste goedgekeurde PD-1/CTLA-4 bi-specifieke antilichaam. In januari 2024 aanvaardde de NMPA de sNDA van CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van maag- of gastro-oesofageale junctie (G/GEJ) adenocarcinoom. Momenteel voert het bedrijf 20 klinische onderzoeken uit naar combinatietherapieën met cadonilimab voor 16 indicaties, waaronder baarmoederhalskanker, maagkanker, leverkanker, longkanker, nierkanker en slokdarmsquameuze celkanker.