De raad van bestuur van Akeso, Inc. kondigde aan dat de National Medical Products Administration van China zojuist de aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel heeft geaccepteerd voor Kai Tan Ni (cadonilimab, PD-1/CTLA-4), een nieuw wereldwijd first-in-class PD-1/CT LA-4 bi-specifiek immunotherapeutisch geneesmiddel dat onafhankelijk door Akeso is ontwikkeld, in combinatie met XELOX chemotherapie (oxaliplatin en capecitabine) als eerstelijnsbehandeling voor niet-resectabel lokaal gevorderd, terugkerend of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (G/GEJ) adenocarcinoom. De aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel is gebaseerd op de resultaten van AK104-302, een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter fase III klinisch onderzoek met als primair eindpunt algehele overleving (OS). Op basis van de interim-analyse van de onafhankelijke datamonitoringcommissie (IDMC) toonde cadonilimab in combinatie met chemotherapie statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen in het primaire eindpunt van OS voor alle deelnemers (reg ongeacht PD-L1-status), vergeleken met placebo in combinatie met chemotherapie, en een significant verlaagd risico op overlijden voor alle deelnemers.

Het veiligheidsprofiel van cadonilimab in deze klinische studie was consistent met dat wat werd waargenomen in eerder gerapporteerde resultaten van cadonilimab, er werden geen extra veiligheidssignalen geïdentificeerd. De resultaten van AK104-302 zullen worden gepresenteerd op een aanstaande medische conferentie.astrische kanker is wereldwijd een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren. Volgens de meest recente gegevens, gepubliceerd door het International Agency for Research on Cancer (IARC) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), zijn er in 2020 wereldwijd en in China respectievelijk meer dan 1,09 miljoen en 500 duizend gevallen van maagkanker, en wordt maagkanker voornamelijk in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd.

Het bedrijf is van mening dat deze sNDA van cadonilimab ten goede zal komen aan meer maagkankerpatiënten (ongeacht PD-L1-status) door een efficiëntere en veiligere therapie te bieden, en het marktpotentieel verder zal uitbreiden.