Akeso heeft aangekondigd dat de AK104-303 Fase III studie, waarin cadonilimab (Akeso's PD-1/CTLA-4 bispecifiek antilichaam) werd onderzocht in combinatie met platina-gebaseerde chemotherapie +/- bevacizumab, één van de primaire eindpunten van progressievrije overleving (PFS) heeft behaald voor eerstelijns behandeling van terugkerende/metastatische baarmoederhalskanker (R/M CC), met een p-waarde van minder dan 0,0001. De AK104-303 studie vertegenwoordigt een belangrijke mijlpaal als de eerste Fase III klinische studie die de combinatie van een PD-1/CT LA-4 bispecifiek antilichaam met platina-gebaseerde chemotherapie +/- beenvacizumab onderzoekt voor eerstelijns behandeling van recidiverende/metastatische R/M CC. De primaire eindpunten van het onderzoek waren progressievrije overleving (P FS) en algehele overleving (OS) beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) op basis van RECIST v1.1 criteria.

In het onderzoek had ongeveer 26% van de patiënten tumoren met PD-L1 CPS < 1. Uit openbare gegevens blijkt dat ongeveer 11% van de patiënten in de KEYNOTE-826 studie PD-L1 CPS < 1 had. Tijdens een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse, uitgevoerd door een onafhankelijk datamonitoringcomité (IDMC) in de intent-to-treat (ITT) populatie, liet cadonilimab in combinatie met platinum-gebaseerde chemotherapie plus bevacizumab een statistisch significant en klinisch betekenisvol PFS-voordeel zien in vergelijking met placebo in combinatie met platinum-gebaseerde chemotherapie = bevacizumab bij alle patiënten, ongeacht hun PD-L1 status, inclusief zowel de PD-L1 CPS < één als de PD-L1 CPS < één populaties. Er werd een trend in verbetering van de algehele overleving (OS), het andere primaire eindpunt, waargenomen voor de combinatie cadonilimab versus placebo in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie +/- beingvacizumab. De gegevens voor OS waren niet rijp voor deze tussentijdse analyse en de studie zal volgens plan worden voortgezet om de OS te beoordelen.

Het veiligheidsprofiel van cadonilimab blijft consistent met eerdere klinische resultaten en er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd. Het succesvol bereiken van het primaire eindpunt van PFS in de Fase III-studie met cadonilimab voor eerstelijnsbehandeling, volgend op het eerder bereiken van het primaire eindpunt in eerstelijns maagkanker en de geplande sNDA door Akeso. In juni 2022 werd cadonilimab goedgekeurd voor de tweede/derde lijns behandeling van gevorderde baarmoederhalskanker.

De China National Medical Products Administration heeft cadonilimab goedgekeurd voor terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker.adonilimab is opgenomen en aanbevolen in meerdere klinische richtlijnen zoals CSCO. Cadonilimab is betrokken bij meer dan 60 lopende klinische onderzoeken, waaronder onderzoeken op initiatief van onderzoekers. Een fase 3-studie met cadonilimab voor eerstelijnsbehandeling van maagkanker heeft het eindpunt PFS behaald.

Een fase 3-studie naar cadonilIMab als adjuvante behandeling voor hepatocellulair carcinoom is aan de gang. Verder is er een fase 3-studie aan de gang waarin cadonilimab met chemotherapie wordt vergeleken met tislelizumab Injection met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van PD-L1 expressienegatieve niet-kleincellige longkanker. Akeso ontwikkelt actief een diverse pijplijn van meer dan 30 innovatieve producten op gebieden zoals kanker, auto-immuunziekten, ontstekingen, stofwisselingsziekten en andere therapeutische gebieden.

Hiervan zijn er 19 de klinische fase ingegaan, met 3 innovatieve geneesmiddelen die al zijn goedgekeurd en 13 Fase III studies die nog lopen. Met behulp van haar gepatenteerde Tetrabody-technologie heeft Akeso met succes het eerste PD-1/CTLA -4 bispecifieke antilichaam op de markt gebracht. Daarnaast heeft het bedrijf vijf andere innovatieve bispecifieke antilichaamgeneesmiddelen in de klinische fase, waaronder ivonescimab (PD-1/VEGF), PD-1/VEGF), PS3, PD-1/LAG-3, TIGIT/TGF), PD-1/TGF), PD-2/LAG-1/LAG-LAG-3, TGF-3, TGF-1/LAG-1/TGF-3, TIGIT-3, TGF-Beta, PD-1/L AG-1/LAG-4 bispecifieke antilichaamgeneesmiddelen die al zijn goedgekeurd, PD-3, PD-1/M CC, PD-1/MCC, PD-1/Lag-1/LAG-6/LAG-1/M CC, PFS), PD-3, PD-LAG-3, PD-1 en andere innovatieve geneesmiddelen die al zijn goedgekeurd.