Akeso, Inc. heeft positieve resultaten aangekondigd van een tussentijdse analyse van de AK104-302 studie, een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, fase III klinisch onderzoek waarin PD-1/CTLA-4 bispecifiek antilichaam, cadonilimab (???®) in combinatie met capecitabine plus oxaliplatine (XELOX) in vergelijking met placebo plus XELOX in de eerstelijnsbehandeling van niet-resectabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker of gastro-oesofageaal junctie adenocarcinoom (GC/GEJC). De studie bereikte het primaire eindpunt door een statistisch significante verbetering van de algehele overleving (OS) aan te tonen. De Independent Data Monitoring Committee (IDMC) adviseerde de vroege indiening van een supplemental new drug application (sNDA) voor cadonilimab voor deze indicatie op basis van de tussentijdse analyse.

De interim-analyse toonde aan dat cadonilimab plus chemotherapie de OS in de all-comer patiënten aanzienlijk verbeterde, ongeacht de PD-L1-status, in vergelijking met placebo plus chemotherapie, waarbij aan de vooraf gedefinieerde werkzaamheidscriteria werd voldaan. Het veiligheidsprofiel bleef consistent met eerdere resultaten, zonder nieuwe veiligheidssignalen. Deze gegevens zullen worden gepresenteerd op toekomstige internationale academische conferenties/tijdschriften.

Tussentijdse analyse hoogtepunt: Cadonilimab in combinatie met chemotherapie verlaagt het risico op overlijden aanzienlijk bij patiënten van alle patiënten, inclusief patiënten met PD-L1 CPS=5 en PD-L1 CPS < 5. De hazard ratio's (HR's) voor OS bij patiënten met verschillende PD-L1-status waren superieur aan andere bekendgemaakte combinatiebehandelingen met PD-1 plus chemotherapie; De combinatie van cadonilimab en chemotherapie liet ook superieure OS zien bij patiënten met PD-L1 CPS < 5 en PD-L1-negatief, en handhaafde de uitstekende prestaties die in de fase II-studie werden gezien.