Akeso, Inc. kondigde aan dat het bedrijf de volgende potentiële mijlpalen wil bereiken in 2024 en begin 2025: Goedkeuring van vier NDA's/sNDA's voor vijf indicaties; indiening van NDA's/sNDA's voor drie geneesmiddelen voor vier indicaties; bekendmaking van de belangrijkste gegevens van maximaal vijf klinische studies; voltooiing van de inschrijving voor maximaal vier klinische studies; en start van maximaal vijf nieuwe fase III-studies. Daarnaast blijft het bedrijf plannen maken voor eerste klinische studies bij mensen voor een reeks producten die momenteel in preklinische evaluatie zijn, waaronder, voor het eerst, een antilichaam-drug conjugaat (ADC). Bijgewerkte klinische gegevens en mijlpaalvooruitzichten voor Ivonescimab (PD-1/VEGF Bispecific): Het bedrijf heeft momenteel drie Fase III klinische studies voor ivonescimab in verschillende stadia van vooruitgang: AK112-301, waarvoor de NDA is ingediend voor goedkeuring bij het COB, AK112-303, waarvoor de inschrijving is voltooid, en AK112-306, waarvoor het bedrijf momenteel inschrijvingen doet.

Het bedrijf presenteerde bijgewerkte gegevens van de Fase II klinische studies, ter ondersteuning van de snelle ontwikkeling van ivonescimab voor meerdere indicaties. Bijgewerkte gegevens voor AK112-201 (NCT04736823): AK112-201 is een open-label fase II-onderzoek waarin ivonescimab plus chemotherapie in drie cohorten wordt geëvalueerd. De patiënten met tumoren met squameuze histologie in cohort 1 helpen de beslissing van het bedrijf ondersteunen om de AK112-306 Fase III klinische studie te starten waarin ivonescimab wordt vergeleken met tislelizumab plus chemotherapie; de patiënten in cohort 2 ondersteunden de eerdere beslissing van het bedrijf om deel te nemen aan AK112-301 waarin ivonescimab plus chemotherapie wordt vergeleken met chemotherapie alleen.

Voor cohort 1 was de frequentie van behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's) die leidden tot stopzetting van ivonescimab 11%; er waren geen behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TRAE's) die leidden tot het overlijden van een patiënt. De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren anemie, verlaagd aantal neutrofielen en verlaagd aantal witte bloedcellen. In Cohort 2 had ivonescimab een acceptabel veiligheidsprofiel.

Er waren geen TRAE's die leidden tot permanente stopzetting van de behandeling of overlijden van de patiënt. Belangrijke mijlpalen op korte termijn voor ivonescimab: Voor de NDA voor ivonescimab op basis van AK112-301 wordt een besluit van het Chinese Center for Drug Evaluation (CDE) verwacht in het tweede kwartaal van 2024, samen met een uitlezing van de topline gegevens van het onderzoek. Ivonescimab zal naar verwachting het eerste bispecifieke geneesmiddel ter wereld worden dat immuuntherapie en anti-angiogenese combineert.

Fase III-gegevens van ivonescimab monotherapie versus pembrolizumab monotherapie als eerstelijnsbehandeling voor NSCLC-patiënten met positieve PD-L1-expressie worden verwacht in het tweede kwartaal van 2024. Op basis van deze gegevens zal het bedrijf indien nodig een NDA indienen voor deze indicatie. Voltooiing van de Fase III-registratie van ivonescimab in combinatie met chemotherapie versus tislelizumab in combinatie met chemotherapie voor eerstelijns behandeling van gevorderd of gemetastaseerd squameus NSCLC wordt verwacht in de tweede helft van 2024.

Fase III voltooiing door Summit van de wereldwijde inschrijving van ivonescimab (AK112/SMT112) in combinatie met chemotherapie bij patiënten met EGFR-gemuteerd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd nsq-NSCLC die progressie hebben geboekt na behandeling met een EGFR-TKI van de derde generatie wordt verwacht in de tweede helft van 2024. Mogelijke start van Fase III klinische studies voor ivonescimab in bijkomende tumortypes in 2024. Mijlpaalverwachtingen voor cadonilimab (PD-1/CTLA-4 Bispecifiek): Na de referentieverkoop van cadonilimab, het eerste PD-1/CTLA-4 bispecifieke antilichaam, in 2023, is het bedrijf klaar om in 2024 bijkomende belangrijke doorbraken te realiseren die de klinische en commerciële waarde aanzienlijk zullen verhogen.

In januari 2024 aanvaardde de NMPA de sNDA voor cadonilimab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor terugkerend of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale junctie (G/GEJ). Indiening van een NDA voor cadonilimab + chemotherapie ± bevacizumab voor eerstelijnsbehandeling voor gevorderde baarmoederhalskanker wordt verwacht in het eerste kwartaal van 2024. Voltooiing van fase III-registratie van cadonilimab voor adjuvante behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) wordt verwacht in het vierde kwartaal van 2024.

Fase III data readouts voor eerstelijns GC/GEJ-kanker en eerstelijns baarmoederhalskanker in 2024. Mogelijke start van Fase III klinische studies voor cadonilimab in bijkomende tumortypes in 2024. Andere potentiële mijlpalen voor oncologieproducten: Wat betreft andere belangrijke mijlpalen voor oncologische geneesmiddelen, wordt verwacht dat de Vennootschap in 2024 tot begin 2025 verschillende belangrijke mijlpalen zal bereiken.

Twee bispecifieke antilichamen, AK129 (PD-1/LAG3) en AK130 (TIGIT/TGFß), zullen naar verwachting Fase II ingaan, terwijl ADC en neurodegeneratieve ziektekandidaten voor het eerst klinische studies op mensen zullen ondergaan. Daarnaast zal het COB ook een beslissing nemen over de NDA voor penpulimab voor eerstelijns behandeling van terugkerend of uitgezaaid nasofaryngeaal carcinoom (NPC). Tot slot zullen er naar verwachting aanvullende gegevens over combinatietherapie worden aangekondigd.

Belangrijke mijlpalen op korte termijn voor niet-oncologische producten: NDA-beslissing verwacht in 2024 voor ebronucimab (PCSK9) voor de behandeling van hypercholesterolemie en heterozygote familiale hypercholesterolemie. NDA-besluit verwacht in 2024 voor ebdarokimab (IL-12/IL-23) voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis. Voltooiing van de Fase III-registratie van gumokimab (IL-17) voor ankyloserende spondylitis.

Fase III data readout van gumokimab (IL-17) voor matige tot ernstige psoriasis. Op basis van deze gegevens, indiening van een NDA voor gumokimab (IL-17) voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis. Mogelijke start van een Fase III klinische studie voor manfidokimab (IL-4R) voor de behandeling van matige atopische dermatitis.

In de komende vijf jaar heeft Akeso hoge verwachtingen van de lancering van ongeveer 10 intern ontwikkelde blockbuster-geneesmiddelen, zowel in China als wereldwijd, om zo tot een succesvolle commercialisatie te komen. Akeso heeft een geïntegreerd en efficiënt systeem opgezet voor de ontdekking, ontwikkeling, productie en verkoop van haar innovatieve medicijnen en pijplijnkandidaten.