ALK-Abelló A/S heeft aangekondigd dat haar Biologics License Application (BLA) voor haar huisstofmijt (HDM) sublinguale allergie immunotherapie (AIT) tablet is geaccepteerd voor beoordeling door de National Medical Products Administration (NMPA) in China. De BLA, voor de behandeling van aanhoudende matige tot ernstige HDM allergische rhinitis bij patiënten van 12u65 jaar, werd eind december 2022 ingediend. Ongeveer 100 miljoen mensen in China hebben last van HDM-allergie, terwijl slechts 500.000 mensen momenteel een behandeling met allergie-immunotherapie (AIT) krijgen.

De totale jaarlijkse verkoop van HDM AIT wordt al op meer dan 1 miljard DKK geschat en China is goed op weg om 's werelds grootste markt voor HDM AIT te worden. Meer dan 70% van de markt is gebaseerd op sublinguale AIT. Het huidige productassortiment van ALK in China omvat het SCIT-product Alutard SQ® en diagnostica.

Om de adoptie van het bestaande aanbod te versnellen en de markt voor te bereiden op de geplande introductie van de HDM-tablet, blijft ALK zijn lokale aanwezigheid uitbreiden. In 2022 werd de lokale organisatie aanzienlijk uitgebreid, terwijl het aantal ziekenhuizen en apotheken bij ziekenhuizen die de producten van ALK gebruiken met meer dan 50% toenam tot meer dan 500. Bovendien versnelde ALK zijn inspanningen om artsen op te leiden in samenwerking met medische verenigingen in China.

Onlangs heeft ALK de HDM-tablet beschikbaar gesteld in China's Boao Lecheng Medical Pilot Zone, waar de eerste recepten zijn uitgeschreven. ALK verwacht waardevolle input te krijgen van voorschrijvers en patiënten in deze proefzone in afwachting van een landelijke lancering van de tablet onder voorbehoud van goedkeuring door de autoriteiten. Begin 2022 hebben de Chinese autoriteiten een vrijstelling van regelgeving afgegeven waardoor ALK goedkeuring van het HDM-tablet kan aanvragen door gebruik te maken van klinische gegevens die buiten China zijn verkregen en zonder een fase III-registratiestudie met Chinese proefpersonen af te ronden, die in 2020 moest worden gepauzeerd vanwege COVID.

De ontheffing staat toe dat verdere gegevens bij Chinese patiënten worden verkregen als vervolgactiviteit, na de mogelijke goedkeuring en lancering van de HDM-tablet. Verwacht wordt dat het Chinese regelgevingsproces in 2024 zal zijn afgerond, zodat, mits goedgekeurd, de bredere marktintroductie kort daarna zou kunnen volgen. De HDM-tablet wordt in Europa en een aantal internationale markten op de markt gebracht als ACARIZAX®, in de VS als ODACTRA® en in Japan als MITICUREo.