Arch Biopartners Inc. kondigt aan dat het de maximale dagelijkse dosis LSALT peptide veilig heeft verhoogd tot 20 mg per dag bij gezonde, normale vrijwilligers in een recent afgerond onderzoek bij mensen in Australië. LSALT peptide is de belangrijkste kandidaat van het bedrijf voor de behandeling van ontstekingen in de longen, lever en nieren en Arch is van plan de nieuwe maximumdosis te gebruiken voor het ontwerp van een Fase II studie gericht op hartchirurgie-geassocieerde acute nierschade (CS-AKI). De nieuwe veiligheidsgegevens zullen worden opgenomen in een Investigational New Drug Application bij de Amerikaanse FDA, die te zijner tijd zal worden ingediend in verband met de CS-AKI studie.

Voorafgaand aan deze dosisescalatiestudie werd LSALT peptide toegediend aan een maximum van 5 mg eenmaal daags, gedurende maximaal 14 dagen, bij gehospitaliseerde COVID-19 patiënten tijdens een Fase II studie gericht op ontsteking in de longen. Dosisescalatiestudie: De menselijke studie met dosisescalatie werd uitgevoerd in het Alfred Hospital in Melbourne, Australië. De studie was een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met één en meerdere oplopende doses om de veiligheid en het farmacokinetische profiel van LSALT-peptide te evalueren.

Zestien gezonde, normale vrijwilligers namen deel en kregen ofwel LSALT peptide ofwel een placebo, en werden verdeeld in twee groepen. Zes deelnemers in elke groep kregen een dagelijkse dosering van LSALT peptide gedurende één dag, gevolgd door drie opeenvolgende dagen dosering. Twee mensen per groep kregen een placebo met hetzelfde doseringsschema.

In de eerste groep ontvingen zes mensen een eenmaal daagse, 10 mg intraveneuze (IV) dosis LSALT-peptide. De injectieflacons van het geneesmiddel bevatten ongeveer 5 mg LSALT-peptide en zullen naar verwachting in mei 2023 worden vrijgegeven aan Arch.