Astellas Pharma Inc. presenteert de resultaten over 52 weken van de Fase 3 SKYLIGHT 4™ klinische studie waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van fezolinetant wordt geëvalueerd, een orale, niet-hormonale verbinding die wordt onderzocht voor de behandeling van matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VMS) die samenhangen met de menopauze. De resultaten zullen op 13 oktober worden gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de North American Menopause Society. VMS, gekenmerkt door opvliegers en/of nachtelijk zweten, zijn veel voorkomende symptomen van de menopauze.

De resultaten van SKYLIGHT 4 tonen aan dat fezolinetant 30 mg en 45 mg eenmaal daags gedurende 52 weken veilig en verdraagbaar is. Veiligheidsanalyses toonden aan dat zowel endometriale hyperplasie als endometriale maligniteit binnen de vooraf gespecificeerde grenzen bleven voor met fezolinetant behandelde patiënten; gemelde behandelings-ergente bijwerkingen (TEAE's) waren over het algemeen licht of matig ernstig; en hoofdpijn en COVID-19 waren de meest voorkomende TEAE's, met vergelijkbare incidenties voor fezolinetant en placebo. De frequentie van verhoogde leverenzymen was laag in alle groepen, en verhogingen waren over het algemeen asymptomatisch, geïsoleerd, van voorbijgaande aard en verdwenen tijdens de behandeling of snel na het staken van het studiegeneesmiddel.

Fezolinetant is een experimentele selectieve neurokinine 3 (NK3) receptorantagonist en is nergens ter wereld goedgekeurd voor gebruik. Aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen en handelsvergunningen voor fezolinetant worden momenteel onderzocht in respectievelijk de VS en Europa. Indien goedgekeurd, zou fezolinetant een eersteklas, niet-hormonale behandelingsoptie zijn om de frequentie en ernst van matige tot ernstige VMS in verband met de menopauze te verminderen.