Astellas Pharma Inc. kondigt de indiening aan van een New Drug Application (NDA) op 9 juni 2023 bij het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) voor zolbetuximab, een eerste-in-class onderzoeks-Claudin 18.2 (CLDN18.2)-gericht monoklonaal antilichaam, voor eerstelijns behandeling van patiënten met lokaal gevorderd onresectabel of metastatisch HER2-negatief maag- of gastro-oesofageaal junctie (GEJ)-adenocarcinoom waarvan de tumoren CLDN18.2-positief zijn. Als zolbetuximab wordt goedgekeurd, zou het de eerste CLDN18.2-gerichte therapie zijn die in Japan beschikbaar is voor deze patiënten. De NDA is gebaseerd op de resultaten van de Fase 3 SPOTLIGHT en GLOW klinische studies.

De SPOTLIGHT-studie evalueerde zolbetuximab plus mFOLFOX6 (een combinatieregime dat oxaliplatin, leucovorin en fluorouracil bevat) in vergelijking met placebo plus mFOLFOX6. De GLOW-studie evalueerde Zolbetuximab plus CAPOX (een combinatietherapieregime dat capecitabine en oxaliplatin bevat) in vergelijking met placebo plus CAPOX. In zowel SPOTLIGHT als GLOW had ongeveer 38% van de patiënten die voor de onderzoeken werden gescreend, tumoren die CLDN18.2-positief waren (>=75% van de tumorcellen met een matige tot sterke membraneuze CLDN18-kleuring), zoals bepaald door een gevalideerde immunohistochemische test.