ASTRAZENECA PLC (Alliance News) - AstraZeneca PLC zei vrijdag dat Tezspire is goedgekeurd voor zelftoediening in de EU in een nieuwe voorgevulde pen, voor ernstige astmapatiënten van 12 jaar en ouder.
Het in Cambridge gevestigde farmaceutische bedrijf zei dat Tezspire, waarvan de generieke naam tezepelumab is, een positief advies heeft gekregen van het Europees Geneesmiddelenbureau's Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor zelftoediening in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
"Het CHMP-advies kan worden geïmplementeerd zonder dat een besluit van de Europese Commissie nodig is vanwege de aard van de Type II-labelwijziging", aldus Astra.
De goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van het Pathfinder klinische onderzoeksprogramma. "De verbeteringen in astmacontrole en het veiligheidsprofiel van Tezspire die in het Pathfinder-onderzoek werden waargenomen, waren consistent met eerdere klinische onderzoeken", aldus het bedrijf.
Executive Vice President Mene Pangalos van AstraZeneca zei: "Tezspire is het eerste en enige biologische geneesmiddel dat in Europa is goedgekeurd voor patiënten met ernstig astma zonder fenotype of biomarker beperking. Met de goedkeuring van de voorgevulde pen van Tezspire kunnen we patiënten in Europa meer flexibiliteit bieden en artsen ondersteunen bij de behandeling van een brede populatie ernstige astmapatiënten."
AstraZeneca zei dat het in de eerste helft van 2023 een regelgevend besluit verwacht van de Amerikaanse Food & Drug Administration over zelftoediening en de nieuwe voorgevulde pen.
Tezspire is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van ernstige astma in de VS, de EU, Japan en andere landen.
De aandelen stonden vrijdagochtend in Londen 1,7% hoger op 11.642,00 pence per stuk.
Door Xindi Wei, verslaggever bij Alliance News
Opmerkingen en vragen aan newsroom@alliancenews.com
Copyright 2023 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.
