ASTRAZENECA PLC (Alliance News) - AstraZeneca PLC kondigde woensdag aan dat eculizumab, met de merknaam Solaris, in China is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met neuromyelitis optica spectrum stoornis.
Het farmaceutische bedrijf uit Cambridge, Massachusetts, zei dat Solaris nu de eerste en enige complementremmer is die door de Chinese National Medical Products Administration is goedgekeurd voor NMOSD.
AstraZeneca zei dat de goedkeuring, voor de behandeling van volwassenen met NMOSD die anti-aquaporine-4 antilichaam positief zijn, gebaseerd was op de resultaten van de Fase 3 klinische Prevent studie.
NMOSD is een "zeldzame en slopende" auto-immuunziekte die de wervelkolom, oogzenuwen en andere delen van het centrale zenuwstelsel aantast. De meeste patiënten krijgen te maken met "onvoorspelbare terugvallen" die leiden tot een nieuw begin van "ernstige en terugkerende" neurologische symptomen of de verergering van bestaande symptomen. Deze kunnen leiden tot blijvende handicaps.
AstraZeneca zei dat Solaris tijdens het Prevent-onderzoek voldeed aan het primaire eindpunt van verlenging van de tijd tot de eerste vastgestelde terugval van een patiënt en van vermindering van het risico op terugval.
Van de patiënten die met Solaris werden behandeld, was 98% na 48 weken terugvalvrij, vergeleken met 63% van de patiënten die een placebo kregen. Na 144 weken was 96% van de patiënten die Solaris kregen recidiefvrij, vergeleken met 45% van de placebogroep.
Solaris was al beschikbaar in China voor de behandeling van volwassenen met refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis en voor de behandeling van volwassenen en kinderen met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie en atypisch hemolytisch uremisch syndroom.
"Patiënten met NMOSD en hun families zouden niet in angst moeten leven voor de volgende terugval en mogelijke complicaties," zei Marc Dunoyer, chief executive officer bij Alexion of AstraZeneca Rare Disease. De groep werd opgericht na de overname van Alexion Pharmaceuticals Inc door AstraZeneca in 2021.
Dunoyer vervolgde: "We zijn er trots op dat we onze eerste C5-remmer Soliris naar de NMOSD-gemeenschap in China kunnen brengen. Dit weerspiegelt onze toewijding aan het transformeren van het leven van mensen die leven met zeldzame neurologische ziekten en het uitbreiden van de toegang tot onze geneesmiddelen over de hele wereld."
De aandelen AstraZeneca noteerden woensdagochtend in Londen 1,3% lager op 11.122,00 pence.
Door Emma Curzon, verslaggever bij Alliance News
Reacties en vragen naar newsroom@alliancenews.com
Copyright 2023 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.
