ASTRAZENECA PLC (Alliance News) - AstraZeneca PLC heeft woensdag gezegd dat het nauw samenwerkt met de Amerikaanse Food & Drug Administration met betrekking tot een verzoek tot wijzigingen om de risico-evaluatie voor Ultomiris te verbeteren.
Het in Cambridge gevestigde farmaceutische bedrijf zei dat de FDA om wijzigingen heeft gevraagd om de risico-evaluatie en -beperkingsstrategie te verbeteren om de meningokokkenvaccinatiestatus van patiënten verder te valideren voorafgaand aan de behandeling van volwassenen met neuromyelitis optica spectrum stoornis die anti-aquaporine-4 antilichaam positief zijn.
Het bedrijf benadrukte dat de brief met het volledige antwoord van de FDA niet vroeg om aanvullende heranalyse van fase 3-studiegegevens uit Astra's aanvullende aanvraag voor een biologische vergunning.
Antilichaam-complementremmer Ultomiris werd in mei goedgekeurd in Japan voor de preventie van terugval bij patiënten met neuromyelitis optica spectrum stoornis.
In april vorig jaar werd het geneesmiddel in de VS goedgekeurd voor volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis - een zeldzame, slopende, chronische aandoening die spierzwakte veroorzaakt. Vier maanden later werd het in Japan goedgekeurd voor dezelfde aandoening.
In 2019 werd Ultomiris ook goedgekeurd in de VS voor de behandeling van atypisch hemolytisch uremisch syndroom.
De aandelen AstraZeneca stonden woensdagochtend in Londen 1,6% lager op 10.560,00 pence per stuk.
Door Tom Budszus, Alliance News verslaggever
Reacties en vragen naar newsroom@alliancenews.com
Copyright 2023 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.
