Bayer kondigt positieve toplineresultaten aan van de cruciale Fase III-studies OASIS 1 en 2 waarin de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel elinzanetant versus placebo worden geëvalueerd. Elinzanetant voldeed met succes aan alle vier primaire eindpunten in beide studies en toonde een statistisch significante vermindering aan van de frequentie en ernst van matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VMS, ook bekend als opvliegers) vanaf de uitgangswaarde tot week 4 en 12 in vergelijking met placebo. Beide onderzoeken haalden ook alle drie de belangrijke secundaire eindpunten met een statistisch significante vermindering van de frequentie van VMS vanaf de uitgangswaarde tot week 1, evenals statistisch significante verbeteringen in slaapstoornissen en menopauzegerelateerde levenskwaliteit vergeleken met placebo.

Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in de OASIS 1 en 2 studies is over het algemeen consistent met eerder gepubliceerde gegevens1,2 over elinzanetant. Beide onderzoeken haalden ook alle drie de belangrijke secundaire eindpunten, met een statistisch significante vermindering van de frequentie van VMS vanaf de uitgangswaarde tot week 1, evenals statistisch significante verbeteringen in slaapstoornissen en menopauzegerelateerde levenskwaliteit vergeleken met placebo. Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in de OASIS 1 en 2 studies is over het algemeen consistent met eerder gepubliceerde gegevens1,2 over elinzanetant.

OASIS 1 en 2 (NCT05042362 en NCT05099159) zijn de eerste twee fase III-studies in het klinische ontwikkelingsprogramma van OASIS met resultaten, en de details zullen volgens planning worden gepresenteerd op komende wetenschappelijke congressen. De resultaten van de derde fase III-studie OASIS 3 (NCT05030584) worden in de komende maanden verwacht. Bayer is van plan om gegevens van de OASIS 1, 2 en 3 studies in te dienen bij gezondheidsautoriteiten voor goedkeuring van marketingvergunningen voor de behandeling van matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze.