Lecanemab is, net als het vorige geneesmiddel van de partners, Aduhelm, een antilichaam dat kleverige afzettingen van een eiwit, amyloïd-bèta genaamd, moet verwijderen uit de hersenen van mensen met beginnende Alzheimer, een ziekte die leidt tot geheugenverlies en het onvermogen om voor zichzelf te zorgen.

De FDA heeft Aduhelm in juni vorig jaar controversieel goedgekeurd, hoewel slechts uit één van de twee late-stage trials bleek dat het de cognitieve achteruitgang hielp vertragen. Het eigen panel van externe deskundigen van de FDA had tegen goedkeuring geadviseerd.

Biogen verlaagde vervolgens zijn prijs voor het geneesmiddel tot $28.000 per jaar van een aanvankelijke $56.000. Maar Medicare, het gezondheidsplan van de Amerikaanse regering voor 65-plussers, zei dit jaar dat het alleen voor Aduhelm zou betalen als de patiënten aan een geldige klinische proef deelnamen, waardoor het gebruik van het geneesmiddel sterk werd beperkt.

Eisai heeft in maart zijn rol in Aduhelm teruggeschroefd, maar blijft de leider in het lecanemab-programma van het 50-50 partnerschap.

Volgens de versnelde procedure van de FDA moet lecanemab aantonen dat het de onderliggende veranderingen die tot Alzheimerdementie leiden effectief kan verstoren, in plaats van een effect op de cognitie aan te tonen. Zo'n "biomarker" zou het niveau van amyloïde-eiwitten in de hersenen zijn.

Dat is dezelfde norm die de FDA heeft gebruikt voor de goedkeuring van Aduhelm - waardoor veel critici niet overtuigd waren van de werkzaamheid van het geneesmiddel.

Eisai zei dat het dit najaar resultaten van een grote, fase 3-studie met lecanemab beschikbaar zou hebben, die een antwoord zullen geven op de vraag of het geneesmiddel een effect heeft op het cognitieve vermogen.

De studie met 1800 patiënten moet aantonen dat het geneesmiddel de cognitieve en functionele achteruitgang met ten minste 25% kan vertragen.

"Hier in de VS zullen wij uiteraard ons uiterste best doen om lecanemab beschikbaar te maken binnen de toegestane dekking door de verschillende betalers," vertelde Ivan Cheung, de Amerikaanse voorzitter van Eisai, aan Reuters.

Hij zei dat de eerste "top-line" resultaten van de proef tegen eind september verwacht worden.

Eisai zei dat de FDA ermee heeft ingestemd dat de resultaten van die proef als bevestigende studie kunnen dienen om het klinische voordeel van lecanemab te verifiëren. Afhankelijk van die resultaten, zei Eisai dat het de volledige goedkeuring van de FDA voor het geneesmiddel zou kunnen vragen voor het einde van zijn huidige fiscale jaar op 31 maart 2023.

Het bedrijf zei dat het in maart een aanvraag heeft ingediend bij het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, en dat het in diezelfde periode goedkeuring voor lecanemab wil aanvragen op basis van de resultaten van de fase 3-studie.

In afwachting van de proefresultaten, zei Eisai dat het ook van plan is een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel in Europa in te dienen.