De Raad van Bestuur van Brii Biosciences Limited heeft de voorlopige resultaten bekendgemaakt van een Fase 1 studie waarin de langwerkende enkelvoudige injectietherapie van het bedrijf, BRII-296, wordt geëvalueerd voor de behandeling van postpartum depressie ("PPD"). Uit deze gegevens blijkt dat een eenmalige behandeling via intramusculaire ("IM") injectie van 600 mg BRII-296 een lineaire dosis, een vroege absorptie van het geneesmiddel en een geleidelijke en verlengde afgifte oplevert, zonder dat dosistitratie of tapering nodig is. Het geselecteerde doseringsschema zal worden geëvalueerd in een fase 2-klinische studie die naar verwachting dit jaar van start zal gaan.

BRII-296 werkt als een nieuwe gamma-aminoboterzuur A-receptor positieve allosterische modulator met een unieke langwerkende formulering die geen stopzetting van de borstvoeding vereist en waardoor het geneesmiddel nog weken na de injectie werkzaam blijft. Het is ontworpen om een snelle, diepgaande en aanhoudende vermindering van de depressieve symptomen van PPD te bewerkstelligen en kan substantiële en klinisch significante voordelen bieden ten opzichte van de momenteel beschikbare behandelingsopties voor PPD. Gegevens van gezonde proefpersonen in cohorten 1-15 werden gepresenteerd op een poster, getiteld Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BRII-296, An Extended-Release Injectable Aqueous Suspension Formulation of Brexanolone in Healthy Adult Subjects, op de International Marcé Society Conference die plaatsvindt in Londen, Verenigd Koninkrijk, van 19 tot 23 september 2022.

De volledige Fase 1-dataset zal later dit jaar worden gepresenteerd op een wetenschappelijke conferentie. De afgeronde open-label, Fase 1, enkelvoudige oplopende dosisstudie beoordeelde de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BRII-296 als een enkelvoudige injectiebehandeling voor PPD bij 116 proefpersonen die werden ingeschreven in 16 cohorten. Drie formuleringsconcentraties (100 mg/ml, 200 mg/ml en 300 mg/ml) werden via één of meer IM-injecties toegediend aan gezonde volwassenen in totale dosisniveaus van 30 mg, 75 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg en 600 mg.

Daarnaast werden orale profylactische behandeling of lokale toediening van steroïden met BRII-296 (Depo Medrol via co-injectie of admix) geëvalueerd om lokale injectieplaatsreacties ("ISR's") te beheersen. In de studie werd aangetoond dat de lokale toediening van steroïden ISR's doeltreffend beheerst. Van de 116 proefpersonen meldden 98 proefpersonen "treatment emergent adverse events" ("TEAE's"), waarvan de meeste als geneesmiddelgerelateerd werden beschouwd en werden toegeschreven aan ISR's.

De meeste ISR's waren licht tot matig ernstig en geen enkele leidde tot voortijdige stopzetting van het onderzoek. Er waren geen levensbedreigende TEAE's, TEAE's die leidden tot voortijdige stopzetting van het onderzoek, ernstige bijwerkingen of sterfgevallen.