Bristol Myers Squibb heeft topline-resultaten bekendgemaakt van de klinische proef Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV-1) Immune Modulators van fase 3, die gesponsord wordt door de National Institutes of Health (NIH). De studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis immuunmodulatoren, waaronder Orencia (abatacept) IV (10 mg/kg) versus placebo wanneer het samen met de standaardzorg wordt gegeven, om te bepalen of het moduleren van de reactie van het immuunsysteem het herstel zou kunnen versnellen en de sterfte zou kunnen verminderen bij volwassenen die met matig tot ernstig COVID-19 in het ziekenhuis waren opgenomen. Behandeling met Orencia versus placebo gaf een sterke maar niet statistisch significante verbetering te zien in het primaire eindpunt van de tijd tot herstel zoals gemeten op de dag van ziekenhuisontslag.

Analyses van de secundaire eindpunten, waaronder sterfte en klinische status, toonden aan dat Orencia het risico op overlijden van de deelnemers verminderde en hun klinische status verbeterde op 28 dagen na binnenkomst in de studie, vergeleken met placebo. Het risico op overlijden was lager voor de deelnemers die Orencia kregen, namelijk 11%, tegenover 15% voor de deelnemers die placebo kregen, en de kans op overlijden was 37,4% lager. De relatieve verbetering van de sterfte was vergelijkbaar bij zowel matig als ernstig zieke deelnemers.

De mensen in de Orencia-groep hadden 34,2% betere kansen op klinische verbetering dan de mensen in de placebogroep. Het veiligheidsprofiel van Orencia bleef consistent, er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gemeld in de studie. Het volledige rapport over deze gegevens zal worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift met collegiale toetsing.

Gezien de positieve bevindingen van de topline gegevens is Bristol Myers Squibb van plan deze gegevens en mogelijke volgende stappen met de U.S. Food and Drug Administration te bespreken. Opmerking betreffende de toedieningsmogelijkheden van ORENCIA: ORENCIA mag alleen als intraveneuze infusie worden toegediend aan patiënten van 6 jaar en ouder. PJIA-patiënten mogen ORENCIA zelf injecteren of de verzorger van de patiënt mag ORENCIA toedienen als zowel de zorgverlener als de ouder/wettelijke voogd dit geschikt achten.

Het vermogen van pediatrische patiënten om zelf te injecteren met de auto-injector is niet getest. ORENCIA mag alleen worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie voor de profylaxe van aGVHD bij patiënten die HSCT ondergaan. De veiligheid en werkzaamheid van ORENCIA zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar voor de profylaxe van aGVHD.