Can-Fite BioPharma Ltd. kondigt aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verleend voor Namodenoson als Investigational New Drug (IND) voor de behandeling van patiënten met metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH), ook bekend als niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), voor de lopende Fase IIb klinische studie van de Company. Namodenoson is een kleine molecule, oraal biobeschikbaar geneesmiddel, gericht op de A3 adenosinereceptor, die overmatig aanwezig is op het oppervlak van leverpathologische cellen in MASH, maar niet op normale cellen. Dit maakt Namodenoson mogelijk een ideale specifieke kandidaat voor de behandeling van MASH.

In een Fase IIa klinische studie is aangetoond dat Namodenoson leversteatose, ontsteking en fibrose vermindert, met een uitstekend veiligheidsprofiel. Momenteel werft Can-Fite patiënten voor een Fase IIb klinische studie in Europa en Israël en de goedkeuring van de IND door de FDA zal de werving van patiënten in de VS mogelijk maken. De Fase IIb studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met biopsiebevestigde MASH.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van Namodenoson in vergelijking met placebo bij 140 proefpersonen met MASH, zoals bepaald door een histologisch eindpunt. Proefpersonen die in aanmerking komen worden willekeurig toegewezen in een 2:1 ratio aan orale doses van Namodenoson 25 mg elke 12 uur of een bijpassende placebo gedurende 36 weken.