Clearside Biomedical, Inc. kondigde aan dat belangrijke gegevens van de Fase 1/2a OASIS klinische studie werden voorgesteld op de 56e jaarlijkse wetenschappelijke bijeenkomst van de Retina Society. De resultaten van de studie tonen de belangrijkste voordelen aan van het gepatenteerde suprachoroïdale toedieningsplatform van Clearside en haar belangrijkste kandidaat-geneesmiddel, CLS-AX (axitinib injecteerbare suspensie), dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte AMD of nAMD). De presentatie, getiteld: "Veiligheid en verdraagbaarheid van CLS-AX via suprachoroïdale injectie in nAMD-patiënten met aanhoudende activiteit na anti-VEGF-therapie?

werd gegeven door David M. Brown, MD, Retina Consultants of Texas. CLS-AX is een gepatenteerde suspensieformulering van de tyrosinekinaseremmer (TKI) axitinib die een zeer krachtige pan-VEGF-remming biedt, toegediend via de gepatenteerde SCS Microinjector® van Clearside. Op basis van de gegevens van OASIS wordt CLS-AX momenteel onderzocht in een Fase 2b klinische studie onder de naam ODYSSEY.

Dr. Browns presentatie gaf een samenvatting van de veelbelovende gegevens van Clearside's 3 maanden Fase 1/2a klinische studie OASIS en de verlengingsstudie tot 6 maanden. Axitinib werd beschreven als een zeer krachtige pan-VEGF TKI voor de behandeling van natte AMD, die in preklinische studies 10x krachtiger is gebleken dan andere TKS. De voordelen van suprachoroïdale toediening, direct gericht op de plaats van de ziekte aan de achterkant van het oog, kwamen naar voren in meerdere preklinische onderzoeken waarin equivalente doses axitinib die suprachoroïdaal werden geïnjecteerd werden vergeleken met intravitreale toediening.

In de OASIS- en verlengingsstudie werden deelnemers met natte AMD die subresponders waren met actieve ziekte bij screening gevolgd tot 6 maanden na CLS-AX behandeling. Deze patiëntenpopulatie is belangrijk omdat het inschrijven van moeilijk te behandelen anti-VEGF-subresponders het mogelijk maakte om mogelijke tekenen van biologisch effect te observeren en tegelijkertijd valse signalen te minimaliseren. De studies toonden een uitstekend veiligheidsprofiel aan bij alle doses en tijdstippen met geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), geen dosisbeperkende toxiciteiten en geen ongewenste voorvallen (AE's) door ontsteking.

Daarnaast werden tekenen van biologisch effect waargenomen met een stabiele gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en een stabiele gemiddelde centrale subvelddikte (CST) tot het tijdstip van 6 maanden. Belangrijk is dat CLS-AX al vroeg tekenen van duurzaamheid en vermindering van de behandelingslast vertoonde met een vermindering van 77-85% van de injectiefrequentie bij hogere doses in cohort 3 en 4.