Clover Biopharmaceuticals, Ltd. kondigde aan dat THE LANCET, een peer-reviewed algemeen medisch tijdschrift, op 21 januari 2022 de definitieve effectiviteitsgegevens heeft gepubliceerd van de Vennootschap's Study Evaluating Protective-Efficacy and Safety of Clover's Trimeric Recombinant Protein-based and Adjuvanted COVID-19 Vaccine ('SPECTRA'), een wereldwijde pivotale fase 2/3 klinische studie voor SCB-2019 (CpG 1018/Alum). De studie toonde aan dat twee doses van het SCB-2019 (CpG 1018/Alum) van de Vennootschap significante bescherming bieden tegen het volledige ernst spectrum van COVID-19 veroorzaakt door de circulerende SAR-CoV-2 varianten. Belangrijke punten die in de THE LANCET-publicatie aan bod komen, omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende aspect: Bevindingen. 30.174 deelnemers werden ingeschreven. De per-protocolpopulatie bestond uit 12 355 basislijn SARS-CoV-2-naïeve deelnemers. Er waren 207 bevestigde per-protocol gevallen van COVID-19, waaronder 52 deelnemers in de vaccin-arm en 155 deelnemers in de placebo-arm. Deze studie toonde een algemene doeltreffendheid aan van 67% tegen COVID-19 van enige ernst, 83,7% doeltreffendheid tegen matige tot ernstige COVID-19, en 100% doeltreffendheid tegen ernstige COVID-19 en ziekenhuisopname. Alle COVID-19 gevallen waren te wijten aan virusvarianten: de doeltreffendheid van het vaccin tegen elke ernst van COVID-19 als gevolg van de drie overheersende varianten was 78,7% voor Delta, 91,8% voor Gamma, en 58,6% voor Mu. Er deden zich geen veiligheidsproblemen voor tijdens de follow-up periode voor de doeltreffendheidsanalyse. Het vaccin gaf aanleiding tot hogere percentages van voornamelijk milde tot matige pijn op de injectieplaats dan placebo na de eerste en tweede dosis, maar de percentages van andere gevraagde lokale en systemische ongewenste voorvallen waren vergelijkbaar tussen de groepen. De Vennootschap is bezig met het indienen van voorwaardelijke goedkeuringsaanvragen bij het Europees Geneesmiddelenbureau, de National Medical Products Administration van China en de Wereldgezondheidsorganisatie en is van plan te beginnen met de productlancering na voorwaardelijke goedkeuring. Momenteel lopen er proeven om SCB-2019 (CpG 1018/Alum) te evalueren als een universeel COVID-19 boostervaccin. In januari 2022 werd de SPECTRA-studie gewijzigd en begon de evaluatie van SCB-2019 (CpG 1018/Alum) als een homologe booster bij ongeveer 4.000 volwassen deelnemers. In november 2021 werd een Fase 2 door onderzoekers geleide studie gestart in Brazilië om SCB-2019 (CpG 1018/Alum) te evalueren als boosterdosis bij mensen die eerder gevaccineerd waren met CoronaVac (geïnactiveerd COVID-19-vaccin) of recombinant COVID-19-vaccin (AstraZeneca/Fiocruz). De eerste resultaten van deze studies, met inbegrip van de immunogeniciteit tegen de Omicron-variant, worden verwacht in de eerste helft van 2022.