De afgeronde fase 1 klinische studie van Dicot AB (publ) toont aan dat het kandidaat-geneesmiddel van het bedrijf, LIB-01, een zeer goed veiligheidsprofiel heeft, wat de primaire doelstelling van de studie was. Daarnaast kan het bedrijf een werkzaamheidssignaal afleiden uit de studie, waar deelnemers een verbeterde erectiele functie rapporteerden, in sommige gevallen langer dan 28 dagen na de eerste dosis. Het primaire doel van de fase 1-studie van Dicot was het onderzoeken van het veiligheidsprofiel bij mensen voor LIB-01, de kandidaat-geneesmiddel van het bedrijf voor de behandeling van erectiestoornissen.

In januari meldde Dicot goede resultaten van het eerste deel waarbij de deelnemers enkelvoudige dosering kregen (een zogenaamde SAD-studie). Dicot heeft nu de database afgesloten voor het laatste deel van de studie, waarbij de deelnemers herhaalde doseringen kregen. Op basis van de vandaag uitgelezen gegevens kan het bedrijf nu aankondigen dat LIB-01 een zeer goed veiligheidsprofiel heeft laten zien.

Er traden geen ernstige bijwerkingen op en er waren geen uitvallers als gevolg van bijwerkingen. Er werden slechts occasionele en milde bijwerkingen gerapporteerd bij deelnemers die LIB-01 kregen. Dicot ziet ook een werkzaamheidssignaal uit het MAD-gedeelte, waaraan 24 verder gezonde mannen met erectiestoornissen deelnamen en die gedurende drie dagen gedoseerd werden.

Er werd een verbetering van de erectiele functie gerapporteerd, die werd vastgelegd door subjectieve zelfrapportagevragenlijsten en ondersteund door objectieve metingen met behulp van een Viagra®? apparaat. Deelnemers meldden ook dat de verbeterde erectiele functie lang aanhield, in sommige gevallen bleef het effect aanhouden tot het einde van het onderzoek, d.w.z. 28 dagen na de eerste dosis.

Later in het tweede kwartaal zal Dicot een uitgebreide samenvatting van de resultaten kunnen geven, waarin de bovenstaande resultaten gedetailleerder zullen worden gepresenteerd. De verkennende metingen van de werkzaamheid zullen belangrijke gegevens opleveren voor het ontwerp van de geplande fase 2a-studie van het bedrijf. Het werkzaamheidssignaal dat Dicot heeft vastgesteld, moet worden bevestigd in een klinische fase 2a-studie om een definitief "proof-of-concept" te leveren, d.w.z. een statistisch significant resultaat van een grotere groep deelnemers.

De start van de studie is gepland voor de tweede helft van 2024.